一覧へ戻る |
一般名及び販売名
一般的名称:血液・薬液用加温コイル 販売名 :血液加温コイル 承認年月日:平成4年7月24日 承認番号 :20400BZZ00829000
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)型番及び対象ロット、数量 (1) 型番:BLT-500 Lot :060616,060727,060907,060921,061002,061005, 061027,061113,061201,061212,070116,070223, 070323,070423,070518,070521,070613,070615, 070711,070809,070817,070820,070914,070918, 071015,071116,071207,071217,080123,080207, 080307 (2) 型番:BLT-500B Lot :060616,060907,070516,070831,071218,080218 (3) 型番:BLT-500L Lot :060906,070227,070323,070516,070706,071011 (4) 型番:BLT-500RL Lot :060711,060728,060906,060911,060926,061002, 061013,061102,061121,061205,070126,070227, 070329,070501,070523,070621,070720,070808, 070821,070925,071026,071119,071226,080214 合計:138,720個 (2)出荷時期:平成18年6月〜平成20年3月
製造販売業者等名称
製造販売業者:フォルテグロウメディカル株式会社 栃木県佐野市大橋町1647番地 許可番号:09B1X00004 業の種類:第一種医療機器製造販売業 製造業者:フォルテグロウメディカル株式会社
回収理由
当該製品につきまして、販売元(医療機関)より「滅菌包装袋の ヒートシール部が部分的にシールされていない製品を発見した」と いう報告を受けました。 現品並びに当該ロットを調査した結果、部分的にシール強度が弱 い箇所があることを発見しました。このため、輸送中の衝撃などに により、滅菌包装が開封する可能性も考えられますので、万全を期 して製品を自主回収することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品の包装異常は使用前に確認できるため、実際に製品を使用 して重篤な健康被害を引き起こす可能性は低いと考えられます。 なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりませ ん。 また、本製品は添付文書の【使用上の注意】の[重要な基本的注 意]に「包装が破損・汚損している場合や製品の破損などの異常が 認められる場合は使用しないこと。」と記載してあり、製品使用前 に包装異常等は容易に確認できると、製品を実際に使用して、重篤 な健康被害を引き起こす可能性は低いと考えられます。
回収開始年月日
平成20年3月27日
効能・効果又は用途等
本品は、手術時等において低温である血液、輸液剤を体温近くま で加温し、投与するために使用される血液加温器用ディスポーザブ ルセットである。 本品は、血液加温器の専用セットとして使用される。
その他
本品の納入先については弊社にて全て特定しており、文書による 通知の上、回収を実施いたします。
担当者名及び連絡先
フォルテグロウメディカル株式会社 栃木県佐野市大橋町1647番地 TEL 0283-22-2801 FAX 0283-21-1277 担当者名 品質保証部 土井 克彦 薬事部 小林 洋子