一般名及び販売名

　　　　　一般的名称：血液・薬液用加温コイル
　　　　　販売名　　：血液加温コイル
　　　　　承認年月日：平成4年7月24日
　　　　　承認番号　：20400BZZ00829000

対象ロット、数量及び出荷時期

　（１）型番及び対象ロット、数量

　(1)　型番：BLT-500
　　　Lot ：060616，060727，060907，060921，061002，061005，
　　　　　　061027，061113，061201，061212，070116，070223，
　　　　　　070323，070423，070518，070521，070613，070615，
　　　　　　070711，070809，070817，070820，070914，070918，
　　　　　　071015，071116，071207，071217，080123，080207，
　　　　　　080307

　(2)　型番：BLT-500B
　　　Lot ：060616，060907，070516，070831，071218，080218

　(3)　型番：BLT-500L
　　　Lot ：060906，070227，070323，070516，070706，071011

　(4)　型番：BLT-500RL
　　　Lot ：060711，060728，060906，060911，060926，061002，
　　　　　　061013，061102，061121，061205，070126，070227，
　　　　　　070329，070501，070523，070621，070720，070808，
　　　　　　070821，070925，071026，071119，071226，080214

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計：138,720個

　（２）出荷時期：平成18年6月〜平成20年3月

製造販売業者等名称

　　　　　製造販売業者：フォルテグロウメディカル株式会社
　　　　　　　　　　　　栃木県佐野市大橋町1647番地
　　　　　許可番号：09B1X00004
　　　　　業の種類：第一種医療機器製造販売業
　　　　　製造業者：フォルテグロウメディカル株式会社

回収理由

　　　当該製品につきまして、販売元（医療機関）より「滅菌包装袋の
　　ヒートシール部が部分的にシールされていない製品を発見した」と
　　いう報告を受けました。
　　　現品並びに当該ロットを調査した結果、部分的にシール強度が弱
　　い箇所があることを発見しました。このため、輸送中の衝撃などに
　　により、滅菌包装が開封する可能性も考えられますので、万全を期
　　して製品を自主回収することにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

　　　本製品の包装異常は使用前に確認できるため、実際に製品を使用
　　して重篤な健康被害を引き起こす可能性は低いと考えられます。
　　　なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりませ
　　ん。
　　　また、本製品は添付文書の【使用上の注意】の［重要な基本的注
　　意］に「包装が破損・汚損している場合や製品の破損などの異常が
　　認められる場合は使用しないこと。」と記載してあり、製品使用前
　　に包装異常等は容易に確認できると、製品を実際に使用して、重篤
　　な健康被害を引き起こす可能性は低いと考えられます。

回収開始年月日

　　　　　　　　　　平成20年3月27日

効能・効果又は用途等

　　　本品は、手術時等において低温である血液、輸液剤を体温近くま
　　で加温し、投与するために使用される血液加温器用ディスポーザブ
　　ルセットである。
　　　本品は、血液加温器の専用セットとして使用される。

その他

　　　本品の納入先については弊社にて全て特定しており、文書による
　　通知の上、回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　　　　　フォルテグロウメディカル株式会社
　　　　　栃木県佐野市大橋町1647番地
　　　　　TEL　0283-22-2801
　　　　　FAX　0283-21-1277
　　　　　担当者名　　品質保証部　土井 克彦
　　　　　　　　　　　薬事部　小林 洋子