一般的名称及び販売名

一般的名称：長期的使用胃瘻栄養用チューブ
販売名：バラードＭＩＣ胃瘻造設キット

対象製品、数量及び出荷時期

対象製品：
製品番号　：0630-14
ロット番号：343566、350394、359858、374230、413595

製品番号　：0630-20
ロット番号：349147、349162、355999、357614、359109、362356、363013、364023、
381370、406551、407790、426554

製品番号　：0630-24
ロット番号：348405、350395、372111、411153

合計数量：５２３本
出荷時期：平成１８年６月〜平成２０年３月

製造販売業者等名称

製造販売元：センチュリーメディカル株式会社
所在地：東京都品川区大崎一丁目６番４号　新大崎勧業ビルディング
業態：第一種医療機器製造販売業
外国製造元： キンバリークラーク/バラードメディカルプロダクツ社
(Kimberly-Clark/Ballard Medical Products)
国名：アメリカ合衆国、メキシコ合衆国

回収理由

本製品は、承認書に滅菌方法としてガンマ線滅菌を記載しておりますが、該当製品については承認書
上記載のないエチレンオキサイドガスにて滅菌されている事が判明したため自主回収を実施致します。

危惧される具体的な健康被害

本製品は、日本向けがガンマ線滅菌、日本向け以外がエチレンオキサイドガス滅菌を実施しており、
製造元により両方の滅菌方法について、それぞれISO11137（ガンマ線滅菌）、ISO11135（エチレンオ
キサイド滅菌）に準じて無菌性を保証しております。したがって、健康被害を引き起こす可能性は低
いと考えます。なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成２０年３月２７日

効能・効果又は用途等

本品は、経口摂取が不可能な患者に対し栄養補給する栄養チューブのための胃瘻造設を経皮内視鏡的
に行うために使用される。

その他

出荷先は全て把握されておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して口頭及び文書にて通知
の上、製品を回収致します。

担当者及び連絡先

連絡先　センチュリーメディカル株式会社
東京都品川区大崎一丁目６番４号
電話　　　　０３−３４９１−０５５１
ファックス　０３−３４９１−０５７７
担当者　上武、高橋（品質保証グループ）