一般名及び販売名

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： インテグリス アルーラ フラットディテクター

対象ロット、数量及び出荷時期

対象装置：Allura Xper FD20/10（ソフトウエアバージョン Rel.1.2）及び　Allura Xper FD20
（ソフトウエアバージョン Rel.2.2）
対象製造番号：30528477,32116574,32415399,32517298,32748215,33153914,33169675,33535010,33998184,
33998235,34089830,34425875,34430124,34460235,34463174,34479393,34531959,34574892,34615151,34788523,
34972607,35151899,35151970,35456121,35614403,35684271,36148698,36574575,36613139,36990230,37000063,
37042519,37766175,38044526,38184749,38392759,38439383,38614546,38653235,38684801,38745241,38860856,
38921285,38990305,39023916,39177563,39189808,39334611,39407136,39409032,39463327,39616648,39937008
数量：53台
出荷時期：平成17年2月〜平成20年2月

製造販売業者等名称

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221

改修理由

当該装置のオプション機能“スマートマスク機能”（Ｘ線透視使用時にカテーテル操作を容易にする
為の血管系描出機能。）は、その画像処理の過程において、“マスク画像（元画像）”と、“Ｘ線透
視ライブ画像”を重ね併せて表示できる一般的な機能です。しかしながら、誤った操作（マスク画像
決定後、画像視野または被写体の透視位置の変更）をした場合に、使用者（術者）へ警告音（アラー
ム）として注意喚起されないことが、製造元の調査の結果判明いたしました。
その為、対象となる装置に対してソフトウェアの改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

本事象により、誤った操作のまま検査が進められる可能性がありますが、総合的診断は医師によって
確認される他の検査情報と併せて行われますので、健康被害を引き起こす可能性は低いものと考えら
れます。
なお、本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成20年3月26日

効能・効果又は用途等

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のた
めに提供すること。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者及び連絡先

担当者　： 大屋　徹
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事開発・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206