一般名及び販売名

一般的名称： 歯列矯正用エラスチック器材
販売名　　： パワーチューブ

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号　：　640-4026
ロット番号　：　07L41
出荷数量　：　39
出荷時期　：　平成20年1月21日〜3月14日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： サイブロン・デンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本駒込2-29-24
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00014
製造業者　：オームコ社　BG30400398
輸入先国　：アメリカ合衆国

回収理由

平成20年3月19日にお客様からチューブ状の製品であるにもかかわらず、中空になっていないという報告を受け
ました。該当製品番号の弊社在庫を調べましたところ、情報どおり中空になっていないことを確認いたしまし
た。同製品の他の製品番号の在庫についても全数検査を行いましたが、不具合は確認されませんでした。海外製
造元で過去15ヶ月間に出荷した参考品サンプルの確認を行ったところ、不適合は当該製品番号の当該ロットのみ
である旨の報告を受けました。以上より不具合はパワーチューブの当該製品番号、当該ロットのみに限定される
と判断し、当該製品番号、当該ロットの自主回収に着手致します。

危惧される具体的な健康被害

弊社には本製品の類似品で中空でない医療機器もあり、結さつ力の強弱によって、歯科医療従事者の方が使い分
けられておられます。中空でないことにより、弱い力で結さつされた場合に緩む可能性があります。しかしご使
用される方は歯科医療従事者に限られ、使用時の力のかかり具合で容易に別製品であることを判断できますの
で、患者様に対して使用されることは無く、使用されたとしても適切な結さつ力で使用されるものと考えます。
よりまして、患者様に対して重篤な健康被害の発生する恐れは無いものと考えます。現在までに本製品による患
者様の健康被害の発生は報告されておりません。

回収開始年月日

平成20年3月21日

効能・効果又は用途等

ブラケットとブラケットのスロットに通したワイヤーの結さつに用いる。

その他

出荷先21軒は全て把握済みですので、文書で連絡のうえ、回収作業を実施いたします。

担当者及び連絡先

担当者　： 深澤　建哉
連絡先　： 東京都文京区本駒込2-29-24
　　　　　 サイブロン・デンタル株式会社
電話番号： 03-3941-3130
FAX番号 ： 03-3941-3130