一般名及び販売名

一般的名称： 汎用検査室用遠心機
販売名　　： (1)テーブルトップ遠心機（２４１０）
　　　　　　 (2)プレート専用遠心機（Plate Spin）

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）２４１０ 　　 製造番号　J12281〜J12294、J12298〜J12301、J12305〜J12308、
　　 　　　　　　　　　　　　 J22311〜J22312、J22330〜J22340
　 　　　　　　　 　対象台数　３５台
　　　　　　　　　　出荷時期　平成２０年１月〜平成２０年２月

（２）Plate Spin　　製造番号　J10417〜J10436、J20437〜J20452
　　　　　　　　　　対象台数　３６台
　　　　　　　　　　出荷時期　平成２０年１月〜平成２０年２月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 株式会社久保田製作所
製造販売業者の所在地： 群馬県藤岡市中大塚１０６５−３
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １０Ｂ３Ｘ００００３

改修理由

 本装置は、検体を遠心力により、成分分離する装置です
 本製品に使用していたＲＯＭが規格変更となり制御するソフトウェアの一部を変更しましたが、制御ソフトウェ
 アに不備があり電源を入れると回転を始めてしまう恐れがあることが判明しました。
 そのため、対象製品に対して修正した制御ソフトウェアを入力したＲＯＭに交換いたします。

危惧される具体的な健康被害

 故障による直接の人体および検体への被害はありませんが、故意に手を入れて、回転を止めようとした場合、
回転体に接し、負傷する可能性があります。
 尚、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成20年3月21日

効能・効果又は用途等

 病院の一般検査などで検体の遠心分離をする機械である。

その他

 納入先の医療機関は全て把握しており、注意喚起を行うとともに、修正したソフトウェアを
 入力したＲＯＭに交換する。

担当者及び連絡先

担当者　： 製造本部　　栗田 正彦
　　　　　 品質保証部　岩下 洋
連絡先　： 株式会社　久保田製作所　藤岡工場
電話番号： 0274-22-6111
FAX番号 ： 0274-22-6118