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平成20年3月19日作成

医療機器改修の概要

(クラスII)



  1. 一般名及び販売名

     一般的名称:眼振計
     販売名  :眼振計NY-50
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

     パソコンを用いて制御・解析するためのシステムNY-50Sが接続されている以下のNY50、25台が対象です。
    
     製造番号:00950005、00950006、00950007、01050008、01050009、
          01050010、01250011、01250012、01250013、00160014、
          00160015、00160016、00360017、00360018、00360019、
          00660020、00660021、00660022、01160023、01160024、
          00870026、01160027、00870028、00870029、01270030
    
     出荷時期:平成17年9月〜平成20年2月
    
    
  3. 製造販売業者等名称

     製造販売業者の名称 :リオン株式会社
     製造販売業者の所在地:東京都国分寺市東元町3-20-41
     製造販売業許可番号 :13B2X00027
    
    
  4. 改修理由

      平成20年2月29日に眼振計NY-50及びNY-50Sの電源を投入したところ、NY-50Sはエラーメッセージを表示
     し、眼振計NY-50が正常起動しませんでした。これについて調査したところ、NY-50Sのソフトウェアがうる
     う日(2月29日)のため、ソフトウェアのバグにより正常動作せず、眼振計NY-50を正常起動させませんで
     した。また、上記不具合が発生した場合、それ以降においても眼振計NY-50は正常起動しないため、同様の
     不具合の可能性がある製品を自主改修いたします。なお、本不具合はうるう日に電源を投入した場合にの
     み発生します。 また、改修しない場合、4年毎のうるう日において上記不具合が発生します。
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

      本不具合は、うるう日2月29日に電源を投入した場合に正常起動しないという不具合です。エラーメッセー
     ジが出て測定ができないため、本不具合による健康被害発生の可能性は非常に少ないと考えます。
      なお、現在までに本不具合による健康被害の報告はうけておりません。
    
    
  6. 改修開始年月日

     改修着手年月日:平成20年3月3日(情報提供の開始)
    
    
  7. 効能・効果又は用途等

     本製品は眼球運動(眼振)波形の収集に用いられる装置です。
    
    
  8. その他

      出荷先の名称と所在地をすべて把握しておりますので、通知をおこなった後、現地へ改修作業者が出向き、
     ソフトウェアのバージョンアップをおこないます。
    
    
  9. 担当者及び連絡先

     連絡先  :リオン株式会社 品質保証部
           東京都国分寺市東元町3-20-41
    
     担当者氏名:武田 信彦、渡辺 芳則
     電話番号 :042(359)7848
     FAX番号:042(359)7453