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一般名及び販売名
一般的名称:加圧式医薬品注入器 販売名 :ベセルフューザー 承認年月日:平成6年12月19日 承認番号 :20600BZZ01302000
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)型番及び対象ロット、数量 型番(製品番号):0209410 ロット/数量 (1)070906/100 合計:100セット (2)出荷時期:平成19年9月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者:フォルテグロウメディカル株式会社 栃木県佐野市大橋町1647番地 許可番号:09B1X00004 業の種類:第一種医療機器製造販売業 製造業者:フォルテグロウメディカル株式会社
回収理由
当該製品につきまして、医療機関より「薬液の流量過多が疑われる」という報告を受けました。 現品を確認した結果、流量制御チューブに異常があると推察されたので、製造記録並びに製造 工程を調査したところ、規格外のチューブを使用していたことが判明いたしました。 このため、当該ロット製品について自主回収することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は医療機関内において、医療従事者の下に適正に使用される機器であり、バルーンの大 きさによって流量が確認できることから、定期的な巡回によって発見されることは可能ですが、 使用する薬剤の種類によっては、患者様に健康被害を引き起こす可能性が考えられます。ただ し、重篤な症状に至ることはありません。 なお、現在までに本事象に関して「嘔気・嘔吐」といった報告を1件受けておりましたが、現 在患者様の症状は改善しております。 また、この事例以外の健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成20年3月19日
効能・効果又は用途等
本品は、疼痛管理用の局所麻酔薬などの抗凝固薬、抗癌剤などを硬膜外、脈管内あるいは皮下 へ持続的に、あるいは間欠的に投与する場合に使用されます。
その他
本品の納入先については弊社にて全て特定しており、文書による通知の上、回収を実施いたし ます。
担当者名及び連絡先
フォルテグロウメディカル株式会社 栃木県佐野市大橋町1647番地 TEL 0283-22-2801 FAX 0283-21-1277 担当者名 品質保証部 土井 克彦 薬事部 小林 洋子