一般名及び販売名

一般的名称：汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　：アクエリアスネットステーション

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　：

AQNST-1.1J0001,  AQNST-1.1J0002,  AQNST-1.1J0003,  AQNST-1.1J0004,  AQNST-1.1J0005,  AQNST-1.1J0006,
AQNST-1.1J0007,  AQNST-1.1J0008,  AQNST-1.1J0009,  AQNST-1.1J0010,  AQNST-1.1J0011,  AQNST-1.1J0012,
AQNST-1.1J0013,  AQNST-1.1J0014,  AQNST-1.1J0015,  AQNST-1.1J0016,  AQNST-1.1J0017,  AQNST-1.1J0018,
AQNST-1.1J0019,  AQNST-1.1J0020,  AQNST-1.1J0021,  AQNST-1.1J0022,  AQNST-1.1J0024,  AQNST-1.1J0025,
AQNST-1.1J0026,  AQNST-1.1J0027,  AQNST-1.1J0028,  AQNST-1.1J0029,  AQNST-1.1J0030,  AQNST-1.1J0031,
AQNST-1.1J0032,  AQNST-1.1J0034,  AQNST-1.1J0035,  AQNST-1.1J0036,  AQNST-1.1J0037,  AQNST-1.1J0038,
AQNST-1.1J0039,  AQNST-1.1J0040,  AQNST-1.1J0041,  AQNST-1.1J0042,  AQNST-1.1J0043,  AQNST-1.1J0044,
AQNST-1.1J0045,  AQNST-1.1J0046,  AQNST-1.1J0047,  AQNST-1.1J0048,  AQNST-1.1J0049,  AQNST-1.1J0050,
AQNST-1.1J0051,  AQNST-1.1J0052,  AQNST-1.1J0053,  AQNST-1.1J0054,  AQNST-1.1J0055,  AQNST-1.1J0056,
AQNST-1.1J0057,  AQNST-1.1J0058,  AQNST-1.1J0059,  AQNST-1.1J0060,  AQNST-1.1J0061,  AQNST-1.1J0062,
AQNST-1.1J0063,  AQNST-1.1J0064,  AQNST-1.1J0065,  AQNST-1.1J0066,  AQNST-1.1J0067,  AQNST-1.1J0068,
AQNST-1.1J0069,  AQNST-1.1J0070,  AQNST-1.1J0071,  AQNST-1.1J0072,  AQNST-1.1J0073,  AQNST-1.1J0074,
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AQNST-1.1J0081,  AQNST-1.1J0082,  NS067-000084,  NS067-000085,  NS067-000086,  NS067-000087,
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NS049-000228,  NS049-000229,  NS049-000230,  NS049-000231,  NS049-000232,  NS049-000233,
NS049-000234,  NS049-000235,  NS049-000236,  NS049-000237,  NS049-000238,  NS049-000239,
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NS049-000252,  NS049-000253,  NS049-000254,  NS049-000255,  NS049-000256,  NS049-000257,
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NS049-000264,  NS049-000265,  NS049-000266,  NS049-000267,  NS049-000268,  NS049-000269,
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NS049-000277,  NS049-000278,  NS049-000279,  NS049-000280,  NS049-000281,  NS049-000282,
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NS049-000307,  NS049-000308,  NS049-000309,  NS049-000310,  NS049-000311,  NS049-000312,
NS049-000313,  NS049-000314,  NS049-000315,  NS049-000316,  NS049-000317,  NS049-000318,
NS049-000319,  NS049-000320,  NS049-000321,  NS049-000322,  NS049-000323,  NS049-000324,
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NS049-000349,  NS049-000350,  NS049-000351,  NS049-000352,  NS049-000353,  NS049-000354,
NS049-000355,  NS049-000356,  NS049-000359,  NS049-000360,  NS049-000361,  NS049-000362,
NS049-000363,  NS049-000364,  NS049-000365,  NS049-000366,  NS049-000367,  NS049-000368,
NS049-000369,  NS049-000370,  NS049-000371,  NS049-000372,  NS049-000380,  NS049-000382

数量　　　：366台
出荷時期　：平成16年12月〜平成20年2月

製造販売業者等名称

名称　　　：テラリコン・インコーポレイテッド
所在地　　：東京都港区芝公園二丁目１１番１号住友不動産芝公園タワー
許可の種類：第二種医療機器製造販売業
許可番号　：13B2X00123

改修理由

血管トレースウィンドウ（Vessel Trace Window）において，２枚のＭＰＲ画像と２枚のＣＰＲ画像を表示させ
た画面でＭＰＲ画像の１枚だけを画面キャプチャした場合に画像に埋め込まれる数字に関する問い合わせがあ
り，調査の結果，下記の不具合が判明しました。
(1) ２枚のＭＰＲ画像と２枚のＣＰＲ画像を表示させた画面で，ＭＰＲ画像の１枚だけを画面キャプチャした場
合，画像に埋め込まれる単位目盛の値が間違っている。
(2) ２枚のＭＰＲ画像と２枚のＣＰＲ画像を表示させた画面で，ＣＰＲ画像の１枚だけを画面キャプチャした場
合，画像に埋め込まれる計測値が間違っている。
(3) ２枚のＭＰＲ画像と２枚のＣＰＲ画像を表示させた画面で，ＣＰＲ画像上で距離計測を行った場合，値が間
違っている。
現在製造に使用しているソフトウェアを搭載した装置ではこの不具合は発生しません。この不具合の対策とし
て，現在製造に使用しているソフトウェアを搭載した装置を除き，出荷済みの全装置に対して，ソフトウェアの
改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

血管トレースウィンドウにおいて，ＭＰＲ画像またはＣＰＲ画像（曲面再変換画像）の一枚だけを画面キャプ
チャする頻度は少ないと考えます。ＭＰＲ画像またはＣＰＲ画像では複数の計測手段を用意しています。画面
キャプチャした画像を使用する場合または距離計測を行う場合でも，他の検査情報と合わせて，医師により総合
的に診断される為，重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと考えます。なお，この件に係わる健康被害
発生の報告は受けていません。

改修開始年月日

平成20年3月18日

効能・効果又は用途等

本装置はＸ線ＣＴ装置，ＭＲ装置，デジタルＸ線装置，ＤＳＡ装置，ガンマカメラ，ＰＥＴ装置，ＳＰＥＣＴ装
置などの医用画像装置で取得した画像データや各種の情報を受信し，画像データや情報を保管し，画像データや
情報を送信する画像保管サーバーの機能と，これらの画像データや情報を使用して二次元画像処理と三次元画像
処理，三次元画像の時系列表示や，各種統計処理，計測処理，解析処理や読影報告書の作成などを行い，これら
の処理結果を表示し，これらの処理結果を他のコンピュータに送信する画像処理サーバーの機能をもつワークス
テーションで，Ｘ線ＣＴ装置，ＭＲ装置などの医用画像装置で取得した画像データや情報を有効に活用し，医師
の診断を支援する目的で使用する。

その他

納入しました医療機関はすべて把握しておりますので，文書による情報提供を行ったうえ，速やかに改修を実施
します。

担当者及び連絡先

担当者　　：繁村　直
連絡先　　：テラリコン・インコーポレイテッド
　　　　　　東京都港区芝公園二丁目１１番１号住友不動産芝公園タワー
電話番号　：03-6403-5050
FAX番号 　：03-6403-5055