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一般名及び販売名
一般的名称： ホットパック装置 （エアパッド特定加温装置コントロールユニット） 販売名 ： ウォームエアー
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品番号： 135 対象シリアル： 002-1350225 033-1351632 042-1352046 061-1353514 072-1354843 003-1350283 034-1351694 042-1352048 061-1353515 072-1354844 003-1350284 034-1351695 042-1352049 061-1353516 074-1355046 003-1350286 034-1351696 042-1352050 061-1353517 074-1355047 003-1350337 034-1351697 042-1352051 061-1353518 074-1355048 003-1350339 034-1351698 044-1352564 062-1353599 074-1355049 003-1350340 034-1351699 044-1352565 062-1353600 074-1355050 003-1350341 034-1351700 044-1352568 062-1353601 001-1350096 012-1350455 034-1351701 044-1352569 062-1353602 002-1350222 012-1350456 034-1351702 044-1352570 062-1353603 002-1350223 012-1350457 034-1351793 044-1352571 063-1353914 002-1350224 012-1350458 034-1351794 044-1352572 063-1353915 002-1350226 012-1350459 034-1351796 044-1352573 063-1353916 003-1350285 013-1350542 034-1351797 051-1352664 063-1353917 003-1350338 013-1350543 041-1351818 051-1352665 063-1353918 013-1350540 013-1350544 041-1351819 051-1352668 063-1353919 013-1350541 013-1350545 041-1351821 053-1353169 063-1353920 034-1351693 013-1350546 041-1351822 053-1353170 063-1353921 042-1352047 013-1350547 041-1351930 053-1353171 063-1353922 044-1352566 013-1350548 042-1351795 053-1353172 063-1353923 044-1352567 013-1350549 042-1351932 053-1353173 064-1354224 051-1352666 014-1350580 042-1351949 054-1353244 064-1354225 051-1352667 014-1350581 042-1351950 054-1353245 064-1354226 003-1350282 014-1350582 042-1351952 054-1353246 064-1354227 041-1351820 014-1350583 042-1351953 054-1353247 064-1354228 041-1351845 014-1350584 042-1351954 054-1353248 071-1354349 041-1351907 014-1350585 042-1351955 054-1353269 071-1354350 014-1350586 042-1351957 054-1353270 071-1354351 014-1350587 042-1351969 054-1353271 071-1354352 014-1350588 042-1351970 054-1353272 071-1354353 014-1350589 042-1351971 054-1353273 071-1354434 024-1350933 042-1351972 061-1353355 071-1354435 024-1350934 042-1351973 061-1353356 071-1354436 024-1350935 042-1351974 061-1353357 071-1354437 024-1350936 042-1351975 061-1353358 071-1354438 024-1350937 042-1351976 061-1353449 071-1354439 033-1351628 042-1351977 061-1353450 071-1354440 033-1351629 042-1351978 061-1353451 072-1354841 033-1351630 042-1352044 061-1353452 072-1354842 033-1351631 042-1352045 061-1353453 072-1354845 出荷数量：186台 出荷時期：2000年8月3日 〜 2008年1月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 日本エム・ディ・エム 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区市谷台町12番地2号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00213 輸入先製造業者名：シンシナティ サブゼロ社（Cincinnati Sub-Zero Products, Inc、米国）
回収理由
日本国内での使用中に、内部から発煙、焼損するという事例が4件報告されました。本事象は長年の使用によ り、特に1年毎の保守点検がなされない場合に内部基板のコネクター部分に緩みが生じて発熱する可能性がある と製造元からの報告を受けております。弊社では安全使用の観点から、該当製品の点検を実施する事と致しまし た。
危惧される具体的な健康被害
この事象は、装置内部から発煙が起こりますが、本装置は難燃性部材を使用しているため発火にいたる可能性は 低いと考えられます。また、万が一同事象が発生した場合でも、使用者の管理下(手術中など)で起こるものであ り、使用者により発見認知ができます。加温および送風が止まるため、患者の加温ができなくなりますが医師や 看護師の適切な処置により対処可能ですので、直接的に重篤な健康被害が発生する恐れはございません。 尚、現在までに国内外における健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成20年3月17日
効能・効果又は用途等
本製品は、患者の加温を目的として使用されます。
その他
該当製品を納入致しました医療機関は、全て弊社にて把握しており、担当者が直接訪問し文書にて情報提供を行 い、回収の上点検および必要な作業を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 井上 真人
連絡先 ： 株式会社日本エム･ディ･エム 品質保証部
東京都新宿区市谷台町１２番地２号
電話番号： ０３−３３４１−６５４８
FAX番号 ： ０３−３３４１−６８１９