一般名及び販売名

一般的名称： 圧力モニタリング用チューブキット
販売名　　： モニタキット

対象ロット、数量及び出荷時期

対象回収数量　： 1320個
出荷時期　　　：平成18年9月6日〜平成20年3月3日

製品番号　　ロット番号
VJ0812TS02_　　LN0674MT
VJ1317TS01(PL)　　KT383M
VJ13A2TS　　KU138M, KU228M
VJ13A2TS01　　LF161M
VJ13A2TS01_　　LJ788MT
VJ1447TQ(PL)　　KP134M, KU057M, LF140M
VJ1447TQ(PL)_　　LF814MT, LJ761MT
VJ1447TS01(PL)_　　LF815MT
VJ2017TS(PL)　　KU140M, LE245M
VJ2343TS03(PL)　　KS405M, KT288M, KU346M, KU358M, LH160M
VJ2702TS01(PL)　　KP449M,　　LE266M
VJ2702TS01(PL)_ LE705MT, LH426MT, LJ130MT
VJ4304TS_　　LK020MT
VJ4305TS01(PL)　　KS308M, LE084M
VJ4305TS01(PL)_　　LC483MT, LE510MT, LF664MT
VJ4305TW01(PL)　　KP131M, KS150M, LC252M, LE098M, LJ065M
VJ4305TW01(PL)_　　LF894MT, LH494MT, LJ138MT
VN1308TS01(PL)　　KN379M
VN1308TS01(PL)_　　KT438MT, LF255MT
VN2405TS　　KN271M, KP279M, LF174M
VN2405TS_　　LC528MT, LF248MT, LF961MT, LH170MT
VN2905TS　　KN468M, KS462M, KU036M
VN2905TS_　　 KS495MT, KT439MT, LC319MT, LE136MT, LF735MT, LH933MT, LJ691MT, LK608MT
VN2905TW03　　KS232M, KT167M
VN2905TW03_　　LC467MT, LE490MT, LF434MT, LH855MT, LJ132MT

製造販売業者等名称

名称　　　： エドワーズライフサイエンス株式会社
所在地　　： 東京都千代田区六番町２番地８
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00231

回収理由

海外にて、採血ポート付き採血キットであるVAMP Jr.リザーバー（以下、VAMP Jr.）上部のキャップ
が外れる事例が３件報告されました。いずれの事例においても患者様への健康被害は発生しておりま
せんが、当該苦情品を供給元で調査した結果、他のVAMP Jr.に同様の不具合が発生する可能性が否定
できないことから、VAMP Jr.組込製品の全てを自主回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

VAMP Jr.リザーバーのキャップが外れることにより、プランジャーが抜け、少量の血液が漏出する可
能性がありますが、本品は医療関係者の管理下で使用されるため、重篤な健康被害が発生する恐れは
ないものと考えられます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成20年3月13日

効能・効果又は用途等

観血的血圧モニタリング及び頭蓋内、子宮内圧等の生体内圧モニタリングに使用するディスポーザブ
ルの器具セットです。

その他

当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の
上、回収を行います。

担当者及び連絡先

担当者　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 品質保証部　西川　和彦
連絡先　： 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
電話番号： ０３（５２１３）５３９７（代表）
　　　　　 ０３（５２１３）５１１５（直通）
FAX番号 ： ０３（５２１３）５７０１