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一般名及び販売名
一般的名称 ：アーム型Ｘ線ＣＴ診断装置 販売名 ： (1)歯顎顔面用コーンビームＸ線ＣＴ装置 CB MercuRay (2)歯顎顔面用コーンビームＸ線ＣＴ装置 CB Throne
対象製造番号、数量及び出荷時期
対象製造番号： (1) CB MercuRay KN10052501 KN10074502 KN10112601 KN10128601 KN10138601 KN10138603 KN10186601 KN10218602 KN10257601 KN10257602 KN10272601 KN10325701 KN14206403 KN14220502 KN14220503 KN14275501 KNT4103501 KNT4120501 KT14001202 KT14001203 KT14019302 KT14027301 KT14027302 KT14040301 KT14040302 KT14040303 KT14051301 KT14051302 KT14051303 KT14062301 KT14062302 KT14073401 KT14073402 KT14073403 KT14108401 KT14108402 KT14108403 KT14121401 KT14121402 KT14121403 KT14177401 KT14177402 KT14177403 KT14194401 KT14194402 KT14206401 KT14206402 KT14220501 ・ 出荷数量：48台 ・ 出荷時期：平成15年3月25日 〜 平成19年4月10日 (2) CB Throne KN10016501 KN10016502 KN10016503 KN10042501 KN10042502 KN10042503 KN10080506 KN10084501 KN10084502 KN10084503 KN10084505 KN10084506 KN10085506 KN10090502 KN10090503 KN10090504 KN10090505 KN10090506 KN10101601 KN10101602 KN10101603 KN10101604 KN10101605 KN10101606 KN10150602 KN10163601 KN10163602 KN10163603 KN10196602 KN10196603 KN10206602 KN10207601 KN10207602 KN10207603 KN10232601 KN10232602 KN10232603 KN10233601 KN10233602 KN10265601 KN10265602 KN10265603 KN10289601 KN10289602 KN10297701 KN10297702 KN10297703 KN10302701 KN10310701 KN10310702 KN10320701 KN10346702 KN14295501 KN14295502 KN14295503 KN14295504 KN14306501 KN14306502 KN14306503 KN14317501 KN14317502 KN14317503 KNT0009502 KNT0010502 KNT0013504 KNT0032502 ・ 出荷数量：66台 ・ 出荷時期：平成17年5月12日 〜 平成19年10月8日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：株式会社 日立メディコ 製造販売業者の住所 ：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業者 製造販売業許可番号 ：12B1X00004 製造所の名称 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 製造所の住所 ：千葉県柏市新十余二2番地1 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：12BZ000058
改修理由
(1) 計測中の機器停止 国内の納入先において計測中Ｕアームの回転が320°付近で停止し、計測動作が中断した事例が報告 されました。その際、機器の電源を再投入することにより正常な計測ができる状態に復帰しましたが、 中断時までに収集されたデータではＣＴ像を作成することは出来なかったため再撮影が必要となりま した。 原因は、計測中にＵアームの回転角度を検出するための部品であるエンコーダからの出力信号をカウ ントするカウンターモジュールの出力値が異常に大きな値を示すことがあったために、アームの回転 角度が計測終了時の位置まで進んだものと誤認識されたため計測動作が中断したことが判りました。 そこでカウンターモジュールの値を制御プログラムが読み出す際、１回前に読み出した値と現在の値 とを比較し、異常な読み出し値の増加が見られた場合には、再度値の読み込みを行ったものを正規の 値とする制御プログラムに変更するよう回収（改修）を実施することと致しました。 (2) 拡大画像表示の異常 国内の納入先において撮影した被検者の歯の断面像を表示させるための「クロスセクション画像」を 表示させた後、画像を２倍に拡大表示させ画面内での画像の位置を移動させるために画像をマウスカー ソルでドラッグして移動させた際、画像の縦方向のみ拡大率が１倍に戻ったため画像の表示が異常に ゆがんだものとなった事例が報告されました。 原因は、画面上のマウスカーソルの位置信号を読み込むソフトウエア上のバグが原因であることが判 明いたしました。 そこで、画像のドラッグ操作を行った場合であっても、拡大率が異常な表示とならないように修正し たプログラムに変更する回収（改修）を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
(1) 計測中の機器停止 本事象が発生した場合、ＣＴ画像を得られなくなるため、最大で一回分の撮影に相当する無効なＸ線 の被ばくが発生しますが、被ばく量は自然界の放射線による年間被ばくの数分の１程度であるため、 今回の事象により重篤な健康被害が発生することはまず考えられません。 なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。 (2) 拡大画像表示の異常 本事象が発生した場合、表示されている画像が操作者の目の前で縦方向のみが縮小した異常な画像と なるため、操作者は容易に気付くと考えられます。また、マウスのドラッグ操作またはスクロール操 作を行なうことで正常な画像に戻るため、今回の事象により健康被害が発生することはまず考えられ ません。 また、医師は診断に際して複数の画像や他の検査情報を合わせて判断を行うため、本現象により重篤 な健康被害が発生することはまず考えられません。 なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成20年2月20日
効果・効能又は用途等
本機器は、X線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、歯及び 顎周辺の断層像を得る事ができる装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用する歯科用のＸ線ＣＴ 装置です。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のう え、当該製品の改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者名 ：品質保証本部 薬事情報管理部 平出博一 池谷和之 連絡先 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 千葉県柏市新十余二2番地1 電話 04-7131-4167 FAX 04-7131-4774