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平成20年 03月12日作成

医薬部外品回収の概要

(クラスII)



  1. 一般名及び販売名

    一般名: なし
    販売名: (1)プレーリア クレンジングソフト
         (2)アミアット プロ
         (3)薬用アミノ育毛ローション
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    (1)プレーリア クレンジングソフト
    対象ロット:FBB
    出荷数:1,920本
    出荷時期:平成18年2月9日
    
    (2)アミアット プロ
    対象ロット:EE81、EE82、FEK1、FEK2、GER1、GER2、GER3、GER4
    出荷数:15,600本
    出荷時期:平成17年7月12日〜平成19年5月28日
    
    (3)薬用アミノ育毛ローション
    対象ロット:FKB1、FLF1、GD41、GFL1、GFL2
    出荷数:24,372本
    出荷時期:平成18年11月9日〜平成19年7月9日
    
    
  3. 製造販売業者等名称

    製造販売業者の名称 : 味の素ヘルシーサプライ株式会社
    製造販売業者の所在地: 群馬県高崎市倉賀野町3606番地
    許可の種類     : 医薬部外品製造販売業
    許可番号      : 10D0X00003
    
    
  4. 回収理由

    (1)プレーリア クレンジングソフト
    承認規格のうち、純度試験「重金属」「ヒ素」を行わずに出荷していた事が判明いたしました。
    つきましては当該ロットを自主回収することに致しました。
    
    (2)アミアット プロ
    承認規格のうち、確認試験「トリクロロヒドロキシジフェニルエーテル」「グリチルリチン酸ジカリウム」、純
    度試験「重金属」「ヒ素」、および定量試験「トリクロロヒドロキシジフェニルエーテル」「グリチルリチン酸
    ジカリウム」を行わずに出荷していた事が判明いたしました。
    つきましては当該ロットを自主回収することに致しました。
    
    (3)薬用アミノ育毛ローション
    承認規格のうち、確認試験「センブリエキス」「トウガラシチンキ」、および純度試験「重金属」「ヒ素」を行
    わずに出荷していた事が判明いたしました。
    つきましては当該ロットを自主回収することに致しました。
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

    各々の製品において、製造記録により成分が適正に配合されていることを確認しました。
    また、保存されている製品の検査を行い、承認規格に適合していることを確認できたことから、健康被害の恐れ
    は極めて低いと判断しています。
    なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  6. 回収開始年月日

    平成20年03月05日
    
    
  7. 効能・効果又は用途等

    効能・効果:
    
    (1)肌あれの防止、皮膚の清浄
    
    (2)皮膚の清浄・殺菌・消毒、体臭・汗臭及びにきびを防ぐ
    
    (3)育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、養毛
    
    
  8. その他

    当該製品の出荷先は把握しておりますので、自主回収を行う旨を案内し、該当する製品を適切に回収します。
    
    
  9. 担当者及び連絡先

    担当者 : 品質管理責任者 中地 晃
    連絡先 : 味の素ヘルシーサプライ株式会社 高崎工場
          群馬県高崎市倉賀野町3606番地
    電話番号: 027−347−2483
    FAX番号 : 027−347−1828