一般名及び販売名

一般的名称： X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　： デジタルダイアグノスト

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ソフトウェアバージョン：1.5.1 及び 1.5.2
対象製造番号：140178、140179、172441、172444、172445、354186、360423、377629
数量：8台
出荷時期：平成14年12月〜平成19年10月(*)

製造販売業者等名称

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221

改修理由

本装置は付帯機能（オプション）として外部装置とのデータの入出力機能を備えています。（例とし
て、DICOMプリンター装置等への画像出力が有ります。）海外製造所からの連絡では、当該装置で特
定ロットのソフトウェア（バージョン1.5.1 及び 1.5.2）に該当する装置では非常に希なケースとし
て以下の現象が発生する可能性があるとの連絡がありました。
現象：“画像データ”と、”画像データに付随する文字情報データ”を外部装置（プリンター）へ転
送した際に、他の患者データが混在してプリント（印刷）される可能性があります。（画像データの
一部が異なった患者データに混在しているとの現象です。）
この不具合の対策として、対象となる装置の全数に対して改善ソフトウェアによる更新作業を実施い
たします。

危惧される具体的な健康被害

当該現象によるデータ混在の有無の判断は、画像データと共にそれに付随する文字情報データが表示
されるためユーザ側で容易に識別が出来ます。また、総合的診断は医師によって確認される他の検査
情報と併せて診断が行われますので、健康被害を引き起こす可能性は低いものと考えられます。
これまでに健康被害発生の報告はありません。
また、本邦での当該現象発生及び健康被害発生の報告はありません。

改修開始年月日

平成20年3月11日

効能・効果又は用途等

本装置は、エックス線平面検出器によりエックス線画像をデジタル化する画像処理装置である。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者及び連絡先

担当者　： 大屋　徹
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事開発・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206