一般名及び販売名

　　一般名：検査用採血器具
販売名：動脈血サンプラーsafe PICO

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：　Lot　ＶＤ−５０
製品番号　：　９５６-６１６
該当製品　：　３０００本（１００本入り３０箱）
出荷時期　：　平成１９年１２月２７日　〜　平成２０年３月５日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称：ラジオメーター株式会社
製造販売業者の住所：東京都港区西新橋３丁目１６番１１号
　　薬事の業態: 第２種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号：13B2X00079
輸入先製造業者　　：ラジオメーターメディカルApS（デンマーク国）

回収理由

海外製造元であるデンマーク・ラジオメーターメディカル社より、付属部品である針刺しを防止する
ためのセーフガード部分が、スムーズにスライドしない製品があるとの報告がありました。原因は、
該当Lotの製品のみにスムーズにスライドしないセーフガードを付けてしまったことが判明しました
ので自主回収を実施します。

危惧される具体的な健康被害

今回の不具合は、採血器具本体ではなく、採血後の針刺しを防止するガード部分の不具合であるため
患者様には健康被害は生じないと考えますが、万が一の場合、使用者が針刺し事故を起こす可能性が
否定できませんので自主回収いたします。また現在までのところ、健康被害に関する報告はございま
せん。

回収開始年月日

平成２０年３月１２日

効能・効果又は用途等

本器具は、血液ガス分析等の検査機器に使用する血液サンプルを、橈骨動脈、大腿動脈等や動脈ライ
ン(Ａライン)から採血する器具である。

その他

当該Lot製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主
回収を行う旨を通知し、当該Lotの製品を自主回収します。

担当者名及び連絡先

連絡先:ラジオメーター株式会社　ＱＡセンター
東京都港区西新橋３丁目１６番１１号
 　　　　電話：03-5777-3503
 　　　　Fax： 03-5777-3541
 　　　　担当者名：　西脇　康平