一般名及び販売名

　　一般名 ： ピコスルファートナトリウム
　　販売名 ： ピコルーラカプセル

製造記号（番号）、数量及び出荷日

　　製造番号 ： 90705
　　数量及び出荷日：
　　　　　　　　　包装規格　　　　　　　　数量　　　　 出荷日
　　　　　　　　　PTP100カプセル　　　　3001箱　　　平成20年2月18日
　　　　　　　　　PTP500カプセル　　　 　150箱　　　平成20年1月31日
　　　　　　　　　PTP1000カプセル　　　　157箱　　　平成20年1月31日
　　　　　　　　　バラ包装1000カプセル　 248箱　　　平成20年1月26日
　　　　　　　　

製造販売業者等名称

　　会社の名称　： 日本薬品工業株式会社
　　会社の所在地： 東京都千代田区岩本町2丁目2番3号
　　許可の種類　： 第２種医薬品製造販売業
　　許 可 番 号 ： 13A2X00005

回収理由

　　委託製造業者より弊社製造販売品と同一製造機器で製造された他社製品において、
　　軟カプセル皮膜から300μm程度の異物が発見され、当該異物を確認したところ、
　　ステンレス粒であり、製造工程で混入したことの連絡を受けました。
　　弊社製造販売品に同様の異物混入の可能性が否定できず、万全を期すため自主回収
　　することと致しました。
　　

危惧される具体的な健康被害

　　ステンレスは、体内に吸収されず、大きさもごく小さいため、消化管を傷つけるなど
　　重大な健康被害の恐れは無いと判断しています。
　　なお、現在まで健康被害の連絡は受けておりません。
　　また、当該製品は弊社並びに販売会社の配送センターにあり、医療機関等には出荷し
　　ていなことを確認しております。

回収開始日時

　　平成20年3月11日

効能・効果又は用途等

　　各種便秘症、術後排便補助、造影剤（硫酸バリウム）投与後の排便促進
　　

その他

　　対象ロットの納入先は全て把握しておりますので、回収を文書で連絡の上、当該製品を回収いたします。

連絡先

　　日本薬品工業株式会社　東京都千代田区岩本町2丁目2番3号
　　担当者：品質保証部　内山　博康
　　　　　　電話番号：03-5833-5011
　　　　　　Ｆ Ａ Ｘ：03-5833-5100