一般名及び販売名

　一般名：イコサペント酸エチル
　販売名：クレスエパカプセル３００

対象ロット、数量及び出荷時期

　製造番号　　包装形態　　　　　　　　出荷数量　出荷時期
　ＳＩ０６１　１０００カプセルＰＴＰ　４１６個　平成１９年１１月２０日〜平成１９年１２月２５日
　ＳＫ０７１　１００カプセルＰＴＰ　　５３８個　平成１９年１２月１９日
　ＳＫ０７２　１０００カプセルＰＴＰ　３８１個　平成１９年１２月１９日
　ＳＫ０８１　１００カプセルＰＴＰ　　　５０個　平成２０年２月９日〜平成２０年２月１６日
　ＳＫ０８２　１０００カプセルＰＴＰ　４１０個　平成２０年１月１７日〜平成２０年２月２１日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称：長生堂製薬株式会社
　製造販売業者の所在地：徳島県徳島市国府町府中92番地
　許可の種類：第２種医薬品製造販売業
　許可番号：36AZ2X00002

回収理由

　委託製造業者より弊社製造販売品（クレスエパカプセル３００）と同一製造機器で製造された他社他製品
　において、軟カプセル皮膜から300μm程度の異物が発見され、当該異物を確認したところ、
　微細なステンレス粒であり、製造工程で混入したことの連絡を受けました。
　弊社製造販売品に同様の異物混入の可能性が否定できないため、万全を期すため、
　自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　ステンレスは、体内に吸収されず、大きさも300μm程度とごく小さいため、消化管を傷つけるなど
　重大な健康被害の恐れは無いと判断しています。
　なお、現在まで健康被害の連絡は受けておりません。

回収開始年月日

　平成２０年３月１０日

効能・効果又は用途等

　閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛および冷感の改善
　高脂血症

その他

　当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収致します。

担当者名及び連絡先

　長生堂製薬株式会社　購買部　商品管理課
　担当者：坂東　純二
　連絡先：徳島県徳島市国府町府中92番地
　電話：088-642-1101
　FAX：088-642-7219