一般名及び販売名

一般名： シクロスポリン
販売名： (1)シクポラールカプセル２５
　　　　 (2)シクポラールカプセル５０

対象ロット、数量及び出荷時期

(1)シクポラールカプセル２５
製造番号　　　　　包装単位　　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
ＪＤ１５０１　　１００カプセル　　　　　５１１個　　　　　平成１９年１２月１１日
ＪＤ１６０１　　１００カプセル　　　　　５４５個　　　　　平成１９年１２月１１日
ＪＤ１７０１　　１００カプセル　　　　　５１８個　　　　　平成１９年１２月１１日

(2)シクポラールカプセル５０
製造番号　　　　　包装単位　　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
ＫＤ３００１　　１００カプセル　　　　　３５２個　　　　　平成２０年１月３１日
ＫＤ３１０１　　１００カプセル　　　　　３７５個　　　　　平成２０年１月３１日
ＫＤ３２０１　　１００カプセル　　　　　３７９個　　　　　平成２０年１月３１日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山市総曲輪１丁目６−２１
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

回収理由

委託製造業者より弊社製造販売品と同一製造機器で製造された他社製品の軟カプセル皮膜から３００μm
程度の異物が発見され、当該異物を確認したところ、ステンレス粒であり、製造工程で混入したことの
連絡を受けました。
弊社製造販売品に同様の異物混入の可能性が否定できないため、万全を期すため、自主回収することと
致しました。

危惧される具体的な健康被害

ステンレスは、体内に吸収されず、大きさも極小さいため、消化管を傷つけるなど重大な健康被害の
恐れは無いと判断しております。なお、現在まで健康被害の連絡は受けておりません。

回収開始年月日

平成20年3月10日

効能・効果又は用途等

１．下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
　　腎移植、肝移植
２．骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
３．ベーチェット病（眼症状のある場合）
４．尋常性乾癬（皮疹が全身の３０％以上に及ぶものあるいは難治性の場合）、膿疱性乾癬、乾癬性
紅皮症、
　　関節症性乾癬
５．再生不良性貧血（重症）、赤芽球癆

その他

対象ロットの納入先は全て把握しており、文書で回収を行う旨を通知し自主回収をおこないます。

担当者及び連絡先

担当者　： 信頼性保証部門　品質保証部　佐々木　克秀
連絡先　： 富山市総曲輪１丁目６−２１
電話番号： ０７６−４４２−０８８１
FAX番号 ： ０７６−４４１−５１０６