一般名及び販売名

一般名： なし
販売名： 新ローリン鼻炎ソフト

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　包装単位　　　　　数量　　　出荷時期
2701　　　　　PTP16カプセル　　2838箱　　平成20年2月4日〜28日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 第一薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市荒川一丁目4番26号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00006

回収理由

弊社で製造販売する当該製品の委託製造業者より、一定時期に製造した軟カプセル皮膜から300μm程
度の異物が検出され、当該異物を確認したところ、製造機器由来のステンレス粒であることが判明し
たとの連絡がありました。当該製品は、同一時期に同一の製造機器を使用して製造しておりますこと
から、万全を期すために混入の可能性を否定できないと考えられる上記製造番号の製品を自主回収す
ることにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品の中身につきましては、承認規格通りであり、問題はありません。安全性につきましては、
当該ステンレス粒は微細な金属粉であり、体内に吸収されず、消化菅等を傷付ける恐れ、あるいはそ
れ以上の重篤な健康被害を引き起こすことはないものと判断いたします。尚、現在までに当該製品に
関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成20年3月10日

効能・効果又は用途等

急性鼻炎、アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎による次の諸症状の緩和：くしゃみ、鼻水（鼻汁過多）、
鼻づまり、なみだ目、のどの痛み、頭重（頭が重い）

その他

対象ロットの納入先、数量は全て把握しておりますので、回収を文書で連絡の上、回収いたします。

担当者及び連絡先

担当者　： 品質保証責任者　荒井　千重子
連絡先　： 第一薬品株式会社
　　　　　 〒930-0982　富山県富山市荒川一丁目4番26号
　　　　　 品質保証部
電話番号： 076-432-8148
FAX番号 ： 076-432-7387