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一般名及び販売名
一般名：ヘパリンナトリウム 販売名： （１）ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL （２）ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL （３）ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL （４）ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL （５）ヘパフィルド透析用250単位/mLシリンジ20mL
対象ロット、数量及び出荷時期
以下のすべてのロットについて、回収致します。 （１）ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL 対象ロット：06H71〜08A86（計52ロット） 数量 ：2,242,837筒 出荷時期 ：平成18年9月13日〜平成20年3月7日 （２）ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL 対象ロット：06H92〜07L80（計52ロット） 数量 ：1,816,324筒 出荷時期 ：平成18年9月29日〜平成20年3月7日 （３）ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL 対象ロット：06H72〜08A85（計27ロット） 数量 ：1,155,582筒 出荷時期 ：平成18年9月13日〜平成20年3月7日 （４）ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL 対象ロット：06H78〜07F97（計25ロット） 数量 ：888,210筒 出荷時期 ：平成18年9月29日〜平成20年3月7日 （５）ヘパフィルド透析用250単位/mLシリンジ20mL 対象ロット：06G74〜08A98（計63ロット） 数量 ：2,082,000筒 出荷時期 ：平成18年7月28日〜平成20年3月7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：株式会社大塚製薬工場 製造販売業者の所在地：徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原１１５ 薬事の業態 ：第一種医薬品製造販売業 製造販売業許可番号 ：３６Ａ１Ｘ００００１
回収理由
米国内において海外他社が販売しているヘパリン製剤について、重篤なアレルギー反応等の 副作用報告の急増が報告されたことから、先日より当該海外他社が自主回収を行っています。 今般、当該回収対象製品の原薬製造所の一つが、当社製品に使用する原薬の製造所と同一である ことが判明しました。 現在のところ、米国における副作用報告急増の原因等は明らかになっておらず、 また、当社製品で同様の副作用は報告されておりませんが、上記の状況を踏まえ、 弊社といたしましては、予防的安全確保措置として、同一の原薬製造所で製造された原薬を 使用した当社製品の回収を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
米国内で自主回収の対象となっている製品については、これまでに、主としてボーラス投与を 受けた患者について、アレルギー反応等の副作用の急増が報告されています。 なお、ショック、アナフィラキシー様症状等は、ヘパリン製剤のそもそもの副作用として、 添付文書の使用上の注意に記載されています。 また、現在のところ、当社製品においては副作用は報告されておりません。 （注：ボーラス投与：迅速な作用を期待して、静脈内に高用量の薬物を短い時間で投与する方法。 5,000〜50,000単位のヘパリンを数分で投与する。）
回収開始年月日
平成２０年３月８日
効能・効果又は用途等
（１）ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL 静脈内留置ルート内の血液凝固の防止 （２）ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL 静脈内留置ルート内の血液凝固の防止 （３）ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL 静脈内留置ルート内の血液凝固の防止 （４）ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL 静脈内留置ルート内の血液凝固の防止 （５）ヘパフィルド透析用250単位/mLシリンジ20mL 血液透析の体外循環装置使用時の血液凝固の防止
その他
すべての納入先は特定できておりますので、納品先施設に文書をもって通知の上、回収を行います。 また、本剤は医療上重要な医薬品であることから、 直ちに他の製剤への代替が困難との理由で本剤を使用せざるを得ない等の場合については、 今回の自主回収の背景、理由及び本剤の安全性に関する情報について患者様へ十分に説明するとともに、 ショック、アナフィラキシー様症状等の副作用に注意するよう、医療機関等に対して適切に 情報提供を行います。
担当者及び連絡先
担当者：株式会社大塚製薬工場 信頼性保証部門 品質統括部 小杉時規 連絡先：株式会社大塚製薬工場 信頼性保証部門 品質統括部 TEL:088-684-2880 FAX:088-686-8070