一般名及び販売名

一般名： ヘパリンナトリウム
販売名： (1)ヘパリンナトリウム注「フソー｣*
         (2)透析用ヘパリンＮａ注２５０単位／ｍＬ
         (3)ヘパリンＮａ透析用１５０単位／ｍＬ「フソー」２０ｍＬ
         (4)ヘパリンＮａ透析用２００単位／ｍＬ「フソー」２０ｍＬ
         (5)ヘパリンＮａ透析用２５０単位／ｍＬ「フソー」２０ｍＬ
         (6)ヘパリンＮａ透析用１５０単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ｢フソー｣
         (7)ヘパリンＮａ透析用２００単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ｢フソー｣
         (8)ヘパリンＮａ透析用２５０単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ｢フソー｣

対象ロット、数量及び出荷時期

1.  ヘパリンナトリウム注「フソー｣*:

　(1)１０ｍＬバイアル05G12C〜08A16C(75,002ケース)−2005/9/1〜2008/3/7出荷
　(2)５０ｍＬバイアル05C10A〜05E23A(10,290ケース)−2005/3/29〜2005/7/25出荷
　　　　　　　　　　05G28A〜05I07A(7,521ケース)−2005/8/12〜2005/10/26出荷
　　　　　　　　　　06A25A〜06B22A(7,603ケース)−2006/2/9〜2006/3/30出荷
　　　　　　　　　　06D24A〜06E15A(7,610ケース)−2006/5/17〜2006/6/30出荷*
　　　　　　　　　　08A15N(1,792ケース)−2008/3/7出荷**
　
　(3)１００ｍＬバイアル05C29A〜05E30A(10,795ケース)−2005/4/14〜2005/7/11出荷
　　　　　　　　　　　05H05A〜05I13A(8,163ケース)−2005/8/22〜2005/11/8出荷
　　　　　　　　　　　06A17A〜06C03A(13,509ケース)−2006/2/1〜2006/3/27出荷
　　　　　　　　　　　06D10A〜06E19A(8,047ケース)−2006/4/25〜2006/7/5出荷
　　　　　　　　　　　08A08N〜08A28N(2,997ケース)−2008/3/7出荷**

2.  透析用ヘパリンＮａ注２５０単位／ｍＬ：
　(1)10本入50302C〜70904C(53,282ケース)−2005/3/18〜2007/10/24出荷
　(2)50本入50302C〜70905C(167,648ケース)−2005/3/18〜2007/10/24出荷
3.  ヘパリンＮａ透析用１５０単位／ｍＬ「フソー」２０ｍＬ：
　(1)10本入60720C〜70703C(1,470ケース)−2007/6/19〜2008/3/7出荷
　(2)50本入60719C〜70703C(4,609ケース)−2007/6/19〜2008/3/7出荷
4.  ヘパリンＮａ透析用２００単位／ｍＬ「フソー」２０ｍＬ：
　(1)10本入60723C〜70704C(1,470ケース)−2007/6/19〜2008/3/7出荷
　(2)50本入60722C〜70704C(4,664ケース)−2007/6/19〜2008/3/7出荷
5.  ヘパリンＮａ透析用２５０単位／ｍＬ「フソー」２０ｍＬ：
　(1)10本入71120C〜80207C(7,050ケース)−2007/12/14〜2008/3/7出荷
　(2)50本入71120C〜80208C(33,734ケース)−2007/12/14〜2008/3/7出荷
6.  ヘパリンＮａ透析用１５０単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ「フソー」：
　(1)10本入：70602A〜80113A(2,268ケース)−2007/6/19〜2008/3/7出荷
　(2)30本入：70602A〜80207A(5,591ケース)−2007/6/19〜2008/3/7出荷
7.  ヘパリンＮａ透析用２００単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ「フソー」：
　(1)10本入：70101A〜80210A(6,133ケース)−2007/1/24〜2008/3/7出荷
　(2)30本入：70101A〜80210A(16,928ケース)−2007/1/24〜2008/3/7出荷
8.  ヘパリンＮａ透析用２５０単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ「フソー」：
　(1)10本入：61208A〜80204A(11,736ケース)−2007/1/11〜2008/3/7出荷
　(2)30本入：61208A〜80209A(27,890ケース)−2007/1/11〜2008/3/7出荷

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称  ： 扶桑薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
許可の種類          ： 第一種医薬品製造販売業
許可番号            ： 27A1X00039

回収理由

　米国内において海外他社が販売しているヘパリン製剤について、重篤なアレルギー反応等の副作用報告の急増
が報告されたことから、先日より当該海外他社が自主回収を行っています。今般、当該回収対象製品の原薬製造
所の一つが、当社製品に使用する原薬の製造所と同一であることが判明しました。
　現在のところ、米国における副作用報告急増の原因等は明らかになっておらず、また、当社製品で同様の副作
用報告の増加等は確認されておりませんが、上記の状況を踏まえ、弊社といたしましては、予防的安全確保措置
として、同一の原薬製造所で製造された原薬を使用した当社製品の回収を行うことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

　米国内で自主回収の対象となっている製品については、これまでに、主としてボーラス投与を受けた患者につ
いて、アレルギー反応等の副作用報告の急増が報告されています。
なお、ショック、アナフィラキシー様症状等は、ヘパリン製剤のそもそもの副作用として、添付文書の使用上の
注意に記載されています。
　また、現在のところ、当社製品においては同様の副作用報告の増加等は確認されておりません。

（注：ボーラス投与：迅速な作用を期待して、静脈内に高用量の薬物を短い時間で投与する方法。5,000〜50,00
0単位のヘパリンを数分で投与する。）

回収開始年月日

平成20年3月8日

効能・効果又は用途等

１．ヘパリンナトリウム注「フソー｣* **：(1)汎発性血管内血液凝固症候群の治療
　　　　　　　　　　　　　　　(2)血栓閉塞症(静脈血栓症，心筋梗塞症，肺閉塞症，脳梗塞症，四肢動脈血栓
　　　　　　　　　　　　　　　　 閉塞症，手術中・術後の血栓閉塞症等)の治療及び予防
　　　　　　　　　　　　　　　(3)血液透析・人工心肺その他の体外循環装置使用時の血液凝固の防止
　　　　　　　　　　　　　　　(4)血管カテーテル挿入時の血液凝固の防止
　　　　　　　　　　　　　　　(5)輸血及び血液検査の際の血液凝固の防止
２．(1)透析用ヘパリンＮａ注２５０単位／ｍＬ
　　　　　　　　　　　　　　　：血液透析その他の体外循環装置使用時の血液凝固の防止
　　(2)ヘパリンＮａ透析用１５０単位／ｍＬ「フソー」２０ｍＬ
　　(3)ヘパリンＮａ透析用２００単位／ｍＬ「フソー」２０ｍＬ
　　　　　　　　　　　　　　　：血液透析の体外循環装置使用時の血液凝固の防止
　　(4)ヘパリンＮａ透析用２５０単位／ｍＬ「フソー」２０ｍＬ
　　　　　　　　　　　　　　　：血液透析その他の体外循環装置使用時の血液凝固の防止
３．(1)ヘパリンＮａ透析用１５０単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ｢フソー｣
　　(2)ヘパリンＮａ透析用２００単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ｢フソー｣
　　(3)ヘパリンＮａ透析用２５０単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ｢フソー｣
　　　　　　　　　　　　　　　：血液透析の体外循環装置使用時の血液凝固の防止

その他

　すべての納入先は特定できておりますので、納品先施設に文書をもって通知の上、回収を行います。
　また、本剤は医療上重要であり救命的な目的で使用される医薬品であることから、直ちに他の製剤への代替が
困難との理由で本剤を使用せざるを得ない等の場合については、今回の自主回収の背景、理由及び本剤の安全性
に関する情報について患者へ十分に説明するとともに、ショック、アナフィラキシー様症状等の副作用に注意す
るよう、医療機関等に対して適切に情報提供を行います。

担当者及び連絡先

担当者  ： 信頼性保証本部　品質保証部　　　松浦伸雄
           信頼性保証本部　安全管理統括部　原　伸哉
連絡先  ： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
電話番号： 06-6969-1131
FAX番号 ： 06-6969-3139