一般名及び販売名

一般的名称： ヘパリン使用サーモダイリューション用カテーテル
販売名　　： スワンガンツＣＣＯ／ＣＥＤＶサーモダイリューションカテーテル

対象ロット、数量及び出荷時期

対象回収数量　　　　： 452個
出荷時期　　　　： 平成19年12月17日〜平成20年2月18日
対象製品番号　　　　： 777HF8
対象製品ロット番号　　： 58442887

製造販売業者等名称

名称　　　： エドワーズライフサイエンス株式会社
所在地　　： 東京都千代田区六番町２番地８
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00231

回収理由

医療機関よりサーミスタコネクターから血液がリークしてくる事象が報告されました。社内にて詳細
調査の結果、同様の事例が特定ロットについて多く報告されていることが判明し、この結果に基づき、
当該ロットを自主回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

万一使用中に発生した場合も、血液リークは少量であり、また、本品は医療関係者の管理下で使用さ
れるため、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えられます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成20年3月6日

効能・効果又は用途等

本品は、循環機能評価を目的として、熱希釈法を用い、心拍出量測定、連続心拍出量測定、及び連続
拡張終期容量測定を行い、また肺動脈楔入圧測定、混合静脈血酸素飽和度測定、血圧測定、血液採取、
及び薬液注入等を行うためのヘパリン使用心臓用カテーテルです。

その他

当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の
上、回収を行います。

担当者及び連絡先

担当者　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 品質保証部　西川　和彦
連絡先　： 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
電話番号： ０３（５２１３）５３９７（代表）
　　　　　 ０３（５２１３）５１１５（直通）
FAX番号 ： ０３（５２１３）５７０１