一般的名称及び販売名

　　一般的名称：歯列矯正用アタッチメント　41059000
　　販売名　　：コンポジット・ブラケット

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：040114
　　　　　　　：061023
　　　　　　　：010528
　　数　　量　：25ケース
　　出荷時期　：平成18年8月22日〜平成19年12月3日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　：株式会社オーティカ・インターナショナル
　　製造販売業者の所在地：東京都新宿区須賀町１番地　ハヤマビル101
　　許可の種類　　　　　：第ニ種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　：13B2X10009

　　製造業者の名称：株式会社オーティカ・インターナショナル
　　製造所の所在地：東京都新宿区須賀町１番地　ハヤマビル101
　　許可の区分　　　　　：医療機器　包装・表示・保管
　　許可番号　　　　　　：13BZ200127

　　外国製造業者の名称：ゲステンコ　インターナショナル社
　　製造所の所在地　　：イェテボリ市S-400　22　P.O.Box24067（スウェーデン）
　　認定の区分　　　　：医療機器　一般
　　認定番号　　　　　：BG20300007

回収理由

　　承認書に記載されていた原材料が実際と異なることが判明したため、対象となる製品を回収する
　　こととしました。

危惧される具体的な健康被害

　　本品はヨーロッパ、アメリカを始めとして世界的に使用されており、患者の皆様に健康被害を引
　　起こす可能性は低いものと考えます。
　なお、これまでに国内において健康上の被害発生の報告は受けていません。
　外国においても、健康上の被害発生の報告はないということを外国製造業者から受けています。

回収開始年月日

　　平成20年3月6日

効能・効果又は用途等

　　歯列矯正において、歯又は他の器材に付けて矯正力を付与する。

その他

　　回収対象品の出荷先については全て把握しておりますので、文書にて報告し、回収作業を実施い
　　たします。

担当者及び連絡先

　　担当者　：本田　恒男
　　連絡先　：株式会社オーティカ・インターナショナル
　　　　　　　東京都新宿区須賀町１番地　ハヤマビル101
　　電話番号：03-3353-3676
　　FAX番号 ：03-3353-3830