一般名及び販売名

一般名： イコサペント酸エチル
販売名： イコペントカプセル300

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　　包装単位　　　 数　　量　　　　出荷時期
709010　　　PTP100カプセル　　3325　箱　　　　平成19年11月2日
709010　　　PTP500カプセル　　 557　箱　　　　平成19年11月2日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 日本ジェネリック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内１−９−１　グラントウキョウノースタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X90010

回収理由

委託製造業者より弊社製造販売品と同一製造機器で製造された他社製品において、
軟カプセル皮膜から300μｍ程度の異物が発見され、当該異物を確認したところ、
ステンレス粒であり、製造工程で混入したことの連絡を受けました。
弊社製造販売品に同様の異物混入の可能性が否定できないため、
万全を期すため、自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

ステンレスは、体内に吸収されず、大きさもごく小さいため、
消化管を傷つけるなど重大な健康被害の恐れは無いと判断しています。
なお、現在まで健康被害の連絡は受けておりません。

回収開始年月日

平成20年3月4日

効能・効果又は用途等

閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛および冷感の改善
高脂血症

その他

対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので回収を文書
で連絡の上、回収致します。

担当者及び連絡先

担当者　： 設楽昌孝、遠藤伸彦
連絡先　： 日本ジェネリック株式会社
　　　　　 〒100-6737 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号　グラントウキョウノースタワー
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
電話番号： 03-6810-0500
FAX番号 ： 03-3214-2171