一般名及び販売名

　一般名　：自己検査用グルコース測定器
　　　　　（旧法）その他の専用臨床化学分析装置（電極式簡易血糖測定器）
　販売名　：(1)グルテストＮｅｏ
　　　　　　(2)グルコカード　Ｇメーター

対象ロット、数量及び出荷時期

 (1) 販売名：グルテストＮｅｏ

　 製造番号　 ：2300001G〜2303000G
　　　　　　　　2304001H〜2311000H
　　　　　　　　2311006J〜2328005J
　　　　　　　　2328006K〜2337005K
　　　　　　　　2337006L〜2354045L
　　　　　　　　2354046M〜2364045M
　　　　　　　　2400001H〜2413000H
　　　　　　　　2413001J〜2415500J
　　　　　　　　2415501K〜2425000K
　　　　　　　　2425001L〜2430000L
　　　　　　　　2500001A〜2508000A
　　　　　　　　2508001B〜2516000B
　 出荷時期　 ：平成１５年８月〜平成１７年３月
　 出荷数量　 ：109,040台

 (2) 販売名：グルコカード　Ｇメーター

　 製造番号　 ：1300001G〜1302000G
　　　　　　　　1304001H〜1307000H
　　　　　　　　1307006J〜1308005J
　　　　　　　　1308006K〜1309005K
　　　　　　　　1309006L〜1313005L
　　　　　　　　1313006M〜1317005M
　　　　　　　　1400001A〜1401170A
　　　　　　　　1401171B〜1405070B
　　　　　　　　1405071C〜1408080C
　　　　　　　　1408081D〜1410080D
　　　　　　　　1410081E〜1412180E
　　　　　　　　1412181F〜1414180F
　　　　　　　　1414181G〜1416180G
　　　　　　　　1416181H〜1419180H
　　　　　　　　1419181K〜1420180K
　　　　　　　　1420181L〜1422180L
　出荷時期　 ：平成１５年９月〜平成１６年１１月
　出荷数量　 ：37,180台

製造販売業者等名称

　　　　製造販売業者の名称　：パナソニック四国エレクトロニクス株式会社
　　　　製造販売業者の所在地：愛媛県東温市南方２１３１番地１
　　　　薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　　　許可番号　　　　　　：３８Ｂ１Ｘ００００３

回収理由

　　　　医療機関より、１型糖尿病患者様が、低血糖領域の血液を測定した場合、低
　　　　い測定値になるという報告がありました。
　　　　社内にて調査したところ、当該機器を低温環境下で使用し、かつ低血糖領域
　　　　の血液を測定した場合、承認規格の範囲内ではありますが、本来の値よりも
　　　　低い値を示す場合があることを確認しました。
　　　　日常生活を普通に過ごされている患者様がこのような低血糖値を示す状態に
　　　　遭遇した場合、誤解を生じる可能性があります。
　　　　万全を期し、事故予防の観点から当該機器を自主回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

　　　　適切な環境下での使用においては当該事象は発生しないものと考えておりま
　　　　す。
　　　　万が一、当該事象が発生致しましても承認規格の範囲内の為、健康被害の発
　　　　生の可能性は極めて低いと考えております。
　　　　なお、現在のところ本件に起因する健康被害の発生報告は受けていません。

回収開始年月日

　　　　平成２０年２月２９日

効能・効果又は用途等

　　　　本装置は、全血を用い患者本人がグルコース測定を行う為の医療機器です。

その他

　　　　納入しました医療機関は特定しており、対象機器に対して代替品と交換する
　　　　回収を実施致します。

担当者及び連絡先

　　　　連絡先　　：パナソニック四国エレクトロニクス株式会社
　　　　電　話　　：０８９−９６６−１１６３
　　　　ＦＡＸ　　：０８９−９６６−６５２６
　　　　担当者氏名：薬事統括グループ　川本　克明、武田　芳華