一般名及び販売名

一般名： 注射用スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム
販売名： セフォン静注用１ｇ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：７Ｅ１１７（１０バイアル／箱 包装品）
数量　　　：２０，７９０バイアル（２，０７９箱）
出荷時期　：平成１９年１２月２６日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： マルコ製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県春日井市下条町字寺前１２１２番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２３Ａ１Ｘ００００２
海外製造業者　　　　： ＫＵＨＮＩＬ　ＰＨＡＲＭ．ＣＯ.ＬＴＤ．，（韓国）

回収理由

当該ロットにおいて三角形のガラス片（一辺が約９ｍｍ、一辺が約５ｍｍ、一辺が約７．５ｍｍ、厚
みが約１.２ｍｍ）１個が混入したバイアル製品が、医療機関にて１本発見されました。
混入の原因として、バイアル乾燥・滅菌後、充てん前に破損したバイアルのガラス片が混入した可能
性が極めて高く、その後の工程で排除されなかったものと考えられます。当該ロット全体に影響して
いる可能性を否定できないため、当該ロットを自主回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

ガラス片は使用時容易に気付くことが可能なサイズであり、注射器に吸い上げられる可能性は極めて
低いと考えられます。ガラス片は製造工程において洗浄・滅菌工程を経ているため、無菌性について
は問題ありません。従って、健康被害が起こる可能性は少ないものと考えます。
また、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成20年3月3日

効能・効果又は用途等

＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セ
ラチア属、プロテウス属、プロビデンシア・レットゲリ、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ
菌、緑膿菌、アシネトバクター属、バクテロイデス属、プレボテラ属

＜適応症＞
敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支
炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆
嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎

その他

当該製品の出荷先については、全て把握しています。
出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

担当者及び連絡先

担当者　： 鈴木　史光
連絡先　： マルコ製薬株式会社
　　　　　 信頼性保証部　品質保証グループ
電話番号： ０５６８−８１−２８９０
FAX番号 ： ０５６８−８５−７５５７