一般名及び販売名

一般的名称： 歯科用骨内インプラント材
販売名　　： アローインプラント

一般的名称： 歯科用インプラントシステム
販売名　　： マイティスアタッチメント

対象ロット、数量及び出荷時期

アローインプラント
対象数量　　：2486本

マイティスアタッチメント
対象数量　　：1872本

出荷時期　　：平成19年8月9日〜平成20年2月14日


アローインプラント
製品名　　　　　　ロット番号
B3308H・CAP35付　　S0017　S0018
B3312H・CAP35付　　S0122
B3314H・CAP35付　　S0031
B3708H・CAP35付　　S0083
B3710H・CAP35付　　S0020　S0032　S0048　S0061　S0103
B3712H・CAP35付　　S0023　S0033
B4008H・CAP35付　　S0036　S0051　S0094
B4010H・CAP35付　　S0001　S0003　S0005　S0007　S0043
B4012H・CAP35付　　S0010
B4608H・CAP35付　　S0034　S0079
B4610H・CAP35付　　S0133
B4612H・CAP35付　　S0049
BW4708H・CAP43付　 S0022
BW4708H・CAP43付　 S0052　S0106
BW4712H・CAP43付　 S0029　S0084
BW5010H・CAP43付　 S0139
BW5012H・CAP43付　 S0054
BW6006H・CAP43付　 S0055
BW6010H・CAP43付　 S0066
BW7010H・CAP43付　 S0030
C3710H・CAP35付　　S0026　S0053　S0096　S0135
C3712H・CAP35付　　S0143
C4008H・CAP35付　　S0028
C4010H・CAP35付　　S0179
C4608H・CAP35付　　S0050
C4610H・CAP35付　　S0145
C4612H・CAP35付　　S0024
E3310H・CAP35付　　S0056
E3712H・CAP35付　　S0085
E4010H・CAP35付　　S0058　S0086　S0104　S0105　S0108
E4012H・CAP35付　　S0019
E4612H・CAP35付　　S0023　S0062　S0080
CAP43　2個入り　　S0098


マイティスアタッチメント
製品名　　　　　　ロット番号
AB35-G35　　S0074　S0095　S0152
AB35-G50　　S0137
AB35-G70　　S0070
AB35-J35　　S0038
AB35-J50　　S0075　S0089
AB35-J70　　S0087
AB35-D35　　S0040　S0138
AB35-D50　　S0081　S0132　S0158
AB35-D70　　S0035　S0136　S0199
AB35-HEX　　S0036
AB35C10J-M　S0067
AB35C-D50　 S0071
AB35C-D70　 S0037
AB43-J35　　S0088
AB43-D50　　S0077 S0068
CAP35　　　 S0127
CAP43　　　 S0065

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 株式会社ブレーンベース
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大井1-22-13　米山第2ビル6階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00145
製造業者の名称：株式会社ブレーンベース　東京事業所
製造所の所在地：東京都町田市金井34-1　コーセン社第2工場
薬事の業態　　：医療機器製造業
業許可番号　　：13BZ00189

回収理由

出荷した製品の中で製造所の追加のための一部変更承認前の製造工場で製品を出荷していることが判明したた
め、対象ロット製品を自主回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

この度の自主回収は、現在承認を受けている製品と製造ラインが同一ですので製品のサイズ、機能に影響するも
のとは考えられません。
本件に関わることで患者様への健康被害を引き起こす可能性は低いものと考えます。
なお、これまで健康被害発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成20年2月21日

効能・効果又は用途等

アローインプラント
歯牙欠損患者の咬合回復

マイティスアタッチメント
顎骨に初期固定されたインプラントフィクスチャーに連結して歯冠を取り付けるためのアバットメント、及びア
バットメントに相当する上部構造体を作製するための組み合わせ器具として使用されるものである。これらの上
部構造物を患者のインプラントに取り付けることで、さらにその上に歯冠を取り付けることができ、ひいては人
工歯として機能することとなる。

その他

回収対象製品の出荷先については全て把握しておりますので、文書にて報告し、回収作業を実施致します。

担当者及び連絡先

担当者　： 眞貴田　正美
　　　　　 坂本　美鈴
連絡先　： 株式会社ブレーンベース
　　　　　 東京都品川区大井1-22-13　米山第2ビル6階
電話番号： 03-3778-0745
FAX番号 ： 03-3778-4910