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一般名及び販売名
一般的名称：多用途透析装置 販売名：個人用ＨＤＦ装置
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号： 01AD0001 01AD0002 01AD0003 01AD0004 01AD0005 01AD0006 01AD0007 01AD0008 01AD0009 01AD0010 01AD0011 01AD0012 01AD0013 01AD0014 01AD0015 01AD0016 01AD0017 01AD0018 01AD0019 01AD0020 01AD0022 01AD0023 01AD0024 01AD0025 01AD0026 01AD0027 01AD0028 01AD0029 01AD0030 01AD0031 01AD0032 01AD0033 01AD0034 02AD0035 02AD0036 02AD0037 02AD0038 02AD0039 02AD0040 02AD0041 02AD0042 02AD0043 02AD0044 02AD0045 02AD0046 02AD0047 02AD0048 02AD0049 02AD0050 02AD0051 02AD0052 02AD0053 02AD0054 02AD0055 02AD0056 02AD0057 02AD0058 02AD0059 02AD0060 02AD0061 02AD0062 02AD0063 02AD0064 02AD0065 02AD0066 02AD0067 02AD0068 02AD0069 02AD0070 02AD0071 02AD0072 02AD0073 02AD0074 02AD0075 02AD0076 02AD0077 02AD0078 02AD0079 02AD0080 02AD0081 02AD0082 02AD0083 02AD0084 02AD0085 02AD0086 02AD0087 02AD0088 02AD0089 02AD0090 02AD0091 02AD0092 02AD0093 02AD0095 02AD0096 02AD0097 02AD0098 02AD0099 02AD0100 02AD0101 02AD0102 02AD0103 02AD0104 02AD0105 02AD0106 02AD0107 02AD0108 02AD0109 02AD0110 02AD0111 02AD0112 02AD0113 02AD0114 02AD0115 02AD0116 02AD0118 02AD0120 02AD0121 02AD0122 02AD0123 02AD0124 02AD0125 02AD0126 02AD0127 02AD0128 02AD0129 02AD0132 02AD0133 02AD0134 02AD0135 02AD0136 02AD0137 02AD0138 02AD0139 02AD0140 02AD0141 02AD0142 02AD0143 02AD0144 02AD0145 02AD0146 02AD0147 02AD0148 02AD0149 02AD0150 02AD0151 02AD0153 02AD0154 02AD0155 02AD0156 02AD0157 02AD0158 02AD0159 02AD0160 02AD0161 02AD0162 02AD0163 02AD0164 02AD0165 02AD0166 02AD0167 02AD0168 02AD0169 02AD0170 02AD0171 02AD0172 02AD0173 02AD0174 02AD0175 02AD0176 02AD0177 02AD0178 02AD0179 02AD0180 02AD0182 02AD0183 02AD0184 02AD0185 02AD0186 02AD0187 02AD0188 02AD0189 02AD0190 02AD0191 02AD0192 02AD0193 02AD0194 02AD0195 03AD0196 03AD0197 03AD0198 03AD0200 03AD0201 03AD0202 03AD0203 03AD0204 03AD0205 03AD0206 03AD0207 03AD0208 03AD0209 03AD0210 03AD0211 03AD0212 03AD0213 03AD0214 03AD0215 03AD0216 03AD0217 03AD0218 03AD0219 03AD0220 03AD0221 03AD0222 03AD0223 03AD0224 03AD0225 03AD0226 03AD0227 03AD0229 03AD0230 03AD0231 04AD0232 04AD0233 04AD0234 04AD0235 04AD0236 04AD0237 04AD0238 04AD0239 04AD0240 04AD0241 04AD0242 04AD0243 04AD0244 04AD0245 04AD0246 04AD0247 04AD0248 04AD0249 04AD0250 04AD0251 04AD0252 04AD0253 04AD0254 04AD0255 04AD0256 04AD0257 04AD0258 04AD0260 04AD0261 04AD0262 04AD0263 04AD0264 04AD0265 04AD0266 04AD0267 04AD0268 04AD0269 04AD0270 04AD0271 04AD0272 04AD0273 04AD0274 04AD0275 04AD0276 04AD0277 04AD0278 04AD0279 04AD0280 05AD0281 05AD0282 05AD0283 05AD0284 05AD0285 05AD0286 05AD0287 05AD0288 05AD0289 05AD0290 05AD0291 05AD0292 05AD0293 05AD0294 05AD0295 05AD0296 05AD0297 05AD0298 05AD0299 05AD0300 05AD0301 05AD0302 05AD0303 05AD0304 05AD0305 05AD0306 05AD0307 05AD0308 05AD0309 05AD0310 05AD0311 05AD0312 05AD0313 05AD0314 05AD0315 05AD0316 05AD0317 05AD0318 05AD0319 05AD0320 05AD0321 05AD0322 05AD0323 05AD0325 05AD0326 05AD0327 05AD0328 06AD0329 06AD0330 06AD0331 06AD0332 06AD0333 06AD0334 06AD0335 06AD0336 06AD0337 06AD0338 06AD0339 06AD0340 06AD0341 06AD0342 06AD0344 06AD0345 06AD0346 06AD0348 06AD0349 06AD0350 06AD0351 06AD0352 06AD0353 06AD0354 06AD0355 06AD0356 06AD0357 06AD0358 06AD0364 06AD0365 06AD0366 06AD0367 06AD0368 06AD0369 06AD0370 06AD0376 06AD0377 06AD0378 06AD0379 06AD0380 06AD0381 06AD0382 06AD0383 06AD0384 06AD0385 07AD0386 07AD0387 07AD0388 07AD0389 07AD0390 07AD0391 07AD0392 07AD0393 07AD0394 07AD0395 07AD0396 07AD0397 07AD0398 07AD0399 07AD0401 07AD0402 07AD0404 07AD0405 07AD0406 07AD0407 07AD0408 07AD0409 07AD0410 07AD0411 07AD0412 07AD0413 07AD0414 07AD0415 07AD0416 07AD0417 07AD0418 07AD0419 07AD0420 07AD0421 07AD0425 07AD0426 07AD0430 07AD0431 07AD0432 07AD0433 07AD0434 07AD0435 07AD0436 出荷数量：404台 出荷時期：平成13年10月29日〜平成19年12月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：澁谷工業株式会社 製造販売業者の住所：石川県金沢市大豆田本町甲５８番地 許可の種類：第１種医療機器製造販売業 許可番号：１７Ｂ１Ｘ００００２
改修理由
本年2月に、ある医療機関においてＥＣＵＭ治療を開始する前の準備にて当該不具合が 発生しました。正常なＥＣＵＭ治療の開始前の準備においては、「準備スイッチ」を押し て装置のプライミング動作が終了した後、血液回路を患者に接続して準備完了となります。 準備完了後、「開始スイッチ」を押すことによりＥＣＵＭ治療が開始されます。 今回の不具合は、プライミングが終了し、血液回路を患者に接続した後、「開始スイッチ」 を押すまでの間に「E07漏血センサ異常」の警報が発生し、この警報をリセットした時、 装置が準備完了状態を維持すべきところ、ソフトウェアのバグにより準備開始時のプライ ミング動作に戻るという不具合が発生しました。 原因はソフトウェアのバグであることが判明しましたので、ソフトウェアを修正する自主 改修を行います。 （今回のソフトウェア修正内容） ＥＣＵＭモードの準備完了後に警報が発生し、警報をリセットした時は、準備の 完了状態を維持するように修正致します。
危惧される具体的な健康被害
本不具合は、警報解除の操作を行った時に発生するものであるため、必ず医療従事者が 操作中であり、容易に不具合現象を発見できることより、患者へ与える健康被害はほとんど ないと考えます。 尚、これまでに健康被害は報告されていません。
改修開始年月日
平成２０年３月１日
効能・効果又は用途等
人工腎臓の透析器への透析液の作成、供給および透析器からの使用済透析液の排液を行う。
その他
改修対象となる４０４台に関して、納入先の医療機関は全て把握しておりますので、 改修対象装置納入の医療機関へ出向き、改修内容の説明を行い、ソフトウェアを修正した ＲＯＭと交換致します。 また、同様の不具合が発生しないように医療機関に対し、注意喚起の文書として ソフトウェアのバグが修正されるまで、ＥＣＵＭ治療を中止する旨の安全性情報の配付を 開始しております
担当者及び連絡先
連絡先 ：澁谷工業株式会社 石川県金沢市若宮２丁目２３２番地 電 話：０７６−２６２−２５６０ ＦＡＸ：０７６−２６２−２２１７ 担当者 ：医療機本部 ＣＳ部 西村 隆幸