一般名及び販売名

一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： シグナEXCITE HDx 3.0T

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　：
YM1788、YM1789、YM1790、YM1791、YM1792、YM1793、YM1794、YM1795、YM1796、YM1797、YM1798、
YM1800、YM1801、YM1802、YM1805、YM1818、YM1820、YM1880


数量　　　： １８台

出荷時期　： 平成　１８年１１月 〜 平成２０年 １月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　GE Medical Systems（アメリカ）

改修理由

MRIの撮像方法の一つであるPropeller T2 Flairアプリケーションを使用する際、サーフェースコイル強度補正
(SCIC)画像のエンハンスメントオプションでは、SCICのエンハンスメントオプションを使用しない画像と比較し
て、脳（海馬）が明るく描出されることが製造元において確認されました。この問題により脳（海馬）領域の画
像に於いて疾病（浮腫等）と誤認される可能性を否定できないことから、是正されたソフトウェアに改修する作
業を行います。


機能学的画像を収集する機能の一つであるBrainWaveRTの使用に於いて、高分解能T1スキャンにカラーマッピン
グがオーバーレイされている場合、データ収集の方向を下位から上位（I-S方向）で行うと、アクティベーショ
ンマッピング（賦活領域表示）に誤りを生じることが製造元において確認されました。この問題により操作者に
誤った情報を提供することが否定できないことから、是正されたソフトウェアに改修する作業を行います。

危惧される具体的な健康被害

改修理由である２点は、共に特殊な条件下における撮影画像に対するアーチファクト（偽像）の問題で、装置使
用者に対し誤認を誘発させる可能性を否定できませんが、診断の確定には他の検査の結果を合わせて総合的に判
断を行うことから健康被害に及ぶ可能性は低いものと考えております。
なお、いずれの問題においても健康被害は報告されておりません。

改修開始年月日

平成20年 2月29日

効能・効果又は用途等

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診断のために提供するものです。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者及び連絡先

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４−７−１２７
電話番号： ０４２−５８５−５８１１
FAX番号 ： ０４２−５８５−５９１１