一般名及び販売名

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　：
XF0150、XF0151、XF0152、XF0153、XF0154、XF0155、XF0156、XF0200、XF0250、YV0006、YV0007、
YV0033、YV0034、YV0035、YV0038、YV0039、YV0040、YV0042、YV0043、YV0044、YV0045、YV0046、
YV0047、YV0048、YV0049、YV0050、YV0051、YV0054、YV0056、YV0057、YV0058、YV0059、YV0060、
YV0061、YV0062、YV0063、YV0064、YV0065、YV0066、YV0067、YV0068、YV0070、YV0071、YV0072、
YV0073、YV0074、YV0075、YV0076、YV0077、YV0078、YV0079、YV0080、YV0081、YV0162、YX1483


数量　　　： ５５台
出荷時期　： 平成　１７年８月 〜 平成１９年１０月

製造販売業者等名称

名称　　　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズＳ.Ｃ.Ｓ.（フランス）

改修理由

透視・撮影モードにおける画像収集中に、エラーメッセージを表示することなく、収集画像をライブ
で映し出すモニター上の画像がフリーズする現象が、一部のハードウェアを組合せている当該装置に
発生する場合のあることが製造元にて確認されました。なお、この現象が発生した場合、装置を再起
動することにより正常な状態に戻すことが可能です。

危惧される具体的な健康被害

本事象により、インターベンション等を施行している場合、術者がフリーズしている画像が今現在行っ
ている手技のライブ画像を表示していると誤認する可能性があり、健康被害に繋がる可能性を否定で
きません。
しかしながら、手技の際は画像を確認しながら進められるため、術者は画像がフリーズしていること
に気が付くと考えられ、健康被害に至る可能性は低いと考えられます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

改修開始年月日

平成20年2月26日　情報提供開始年月日：平成１９年１１月２８日

効能・効果又は用途等

本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用して
Ｘ線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、
弁の動きなどをＸ線によって連続的に撮影検査し、診断画像の収集、画像データの処理、管理及び転
送を行うものです。
そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者及び連絡先

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４−７−１２７
電話番号： ０４２−５８５−５８１１
FAX番号 ： ０４２−５８５−５９１１