一般名及び販売名

一般的名称： （1）（2）据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置　（3）据置型アナログ式循環
　　　　　　　　　　　　器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： (1)多目的Ｘ線撮影システム INNOVA
　　　　　　 (2)心臓血管Ｘ線撮影装置 INNOVA 2000
　　　　　　 (3)循環器Ｘ線装置 アドバンテックスＬＣシリーズ

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　：
多目的Ｘ線撮影システム INNOVA
XF0022、XF0149、XF0150、XF0151、XF0152、XF0153、XF0154、XF0155、XF0200、XF0250、YV0003、
YV0004、YV0005、YV0006、YV0007、YV0022、YV0023、YV0024、YV0025、YV0026、YV0027、YV0028、
YV0029、YV0030、YV0031、YV0032、YV0033、YV0034、YV0035、YV0036、YV0037、YV0038、YV0039、
YV0040、YV0042、YV0043、YV0044、YV0045、YV0046、YV0047、YV0048、YV0050、YV0054、YV0055、
YV0056、YV0057、YV0058、YV0059、YV0060、YV0061、YV0062、YV0063、YV0064、YV0065、YV0066、
YV0067、YV0068、YV0070、YV0071、YV0072、YV0073、YV0074、YV0077、YV0080、YV0081、
計６５台

心臓血管Ｘ線撮影装置 INNOVA 2000
YX1491、YX1492、YX1493、YX1494、
計４台

循環器Ｘ線装置 アドバンテックスＬＣシリーズ
YX1466、YX1512、YX1513、YX1525、YX1530、YX1675、YX1678、YX1681、YX1700、YX2222
計１０台


数量　　　： ７９台
出荷時期　： 平成　１５年１２月 〜 平成１９年１０月

製造販売業者等名称

名称　　　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズＳ.Ｃ.Ｓ.（フランス）

改修理由

当該装置の患者テーブルにおいてテーブルの上下駆動を行うバーチカルドライブユニットに問題があ
ることが製造元で確認されました。本事象は、バーチカルドライブユニット内の一部のブレーキの不
具合により、患者テーブルが停止せずメカニカルリミットまで降下するものです。
この問題あるブレーキを使用しているバーチカルドライブユニットの改修作業を行います。

危惧される具体的な健康被害

本事象により、患者テーブルの降下が発生した場合、テーブルの降下は患者さんとテーブルの自重に
よりリードスクリューを回転させながら短い距離を降下することから、健康被害に繋がる可能性は少
ないと考えておりますが、患者さんに接続してあるチューブ等は引っ張られる等の懸念を否定できま
せん。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

改修開始年月日

平成20年2月26日

効能・効果又は用途等

本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用して
Ｘ線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、
弁の動きなどをＸ線によって連続的に撮影検査し、診断画像の収集、画像データの処理、管理及び転
送を行うものです。
そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者及び連絡先

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４−７−１２７
電話番号： ０４２−５８５−５８１１
FAX番号 ： ０４２−５８５−５９１１