一般名及び販売名

一般的名称： 救急絆創膏
販売名　　： ショットプレス

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：０７０９０５
出荷数量：２００箱（５００枚／１箱）
出荷時期：２００７年１０月１７日〜２００８年１月２５日

製造販売業者等名称

製造販売業者名称　　：株式会社　共和
製造販売業者の所在地：大阪府泉佐野市鶴原４−４−８１
許可の種類　　　　　：第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：２７Ｂ２Ｘ０００３８

製造業者名称　　　　：リバテープ製薬株式会社
製造業者の所在地　　：熊本県鹿本郡植木町岩野４５番地
許可の種類　　　　　：医療機器製造業（滅菌）
許可番号　　　　　　：４３ＢＺ００００１７

回収理由

医療機関より上記対象製造番号の製品にて、滅菌包装のヒートシール部分の一部がシールされていな
いとの連絡を受けました。
製造元での調査の結果、滅菌状態の保証が出来ないため、当該製品の回収を行なうことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

本品は注射後の穿刺部にパッド部分を当て、粘着テープで固定して使用いたします。
ヒートシールがされていない場合でも使用する前に発見が可能なこと、発見できなかったといたしま
しても実際には無菌性に問題がある可能性は極めて低いと考えておりますが、
万が一患者様に使用された場合には、感染症を引き起こす可能性が否定できません。これまでに本件
にかかる健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成20年2月26日

効能・効果又は用途等

創傷面の保護

その他

出荷先の代理店及び医療機関へ、文書にて回収を行う旨の連絡を行い、自主回収を実施いたします。
また、当該製品の出荷先はすべて把握しております。

担当者及び連絡先

担当者　： 品質保証室　平岡正也
連絡先　： 株式会社　共和
電話番号： ０７２−４６３−０３０７（直通）
FAX番号 ： ０７２−４６４−２７８３