一般名及び販売名

一般的名称： 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル
販売名　　： オールシリコーンフォーリーカテーテル

対象ロット、数量及び出荷時期

製造ロット：Ｓ０８２８０８ＩＬ
数量：３６０個
出荷時期：平成２０年１月１８日〜平成２０年２月１９日

製造販売業者等名称

名称　　　： クリエートメディック株式会社
所在地　　： 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２−５−２５
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 14B1X00007
保管等製造業者の名称：クリエートメディック株式会社 九州商品センター
保管等製造業者の所在地：福岡県北九州市戸畑区牧山海岸２−５２
許可年月日：平成１９年３月１日
許可番号：４０ＢＺ２０００１６
製造所の名称：Dalian Create Medical Products Co．,Ltd．
製造所の所在地：IIB−31 Dalian Export Processing Zone
認定年月日：平成１９年５月２９日
認定番号：ＢＧ１０５００１４１

回収理由

医療機関において患者様膀胱内にフォーリーカテーテルを留置固定する為のバルーンに滅菌済精製水
を充填する際に使用する「滅菌済精製水入りバルーン拡張器」に当該製品のバルーン拡張規定量が充
填されていないとの報告を受けました。そこで、当該製品の製造業者へ確認したところ、滅菌済精製
水容量１０ｍＬ入りのバルーン拡張器を組み込まなければいけない製品に対し、当該製造番号におい
てのみ滅菌済精製水容量５ｍＬ入りの「滅菌済精製水入りバルーン拡張器」を構成品の１つとして組
み込んでしまった事が判明いたしました。
なお、当該製造番号以外の製品につきましては、同様事象が無い事を過去の記録（製造記録等）より
確認しております。
したがって、既に出荷した当該製造番号の製品について自主回収を実施することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

「滅菌済精製水入りバルーン拡張器」に充填されております滅菌済精製水の充填量は容易に確認する
事ができます。気づかずに使用されましても当該製品のバルーンは半分の容量ながらも拡張しますの
で留置は可能であります。
また、その使用方法から考え医療従事者が定期的に留置状態を確認しておりますので、万が一カテー
テルが外れてもすぐに再導尿処置が可能である事から、健康被害につながる可能性は低いと考えます。
なお、現在までに本品の使用による健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

平成20年2月25日

効能・効果又は用途等

本製品は、膀胱に留置し、導尿用に使用する。

その他

出荷先の代理店及び医療施設の特定ができているため、関係先に回収通知書による情報提供と場合に
よっては、電話にて情報提供をおこない弊社営業社員が医療施設を訪問し、詳細事項の説明及び当該
製品使用における健康被害の発生状況を確認する。

担当者及び連絡先

担当者　： 薬事法制部 　中村　智則、牧石 寿憲
連絡先　： 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２−５−２５
　　　　　 クリエートメディック株式会社
電話番号： 電話：０４５−９４３−４１８１（直通）
FAX番号 ： FAX：０４５−９４１−１４８４