一般名及び販売名

一般的名称： 眼科用レーザ光凝固装置
販売名    ： (1)ソリティア グリーンレーザー光凝固装置
             (2)インテグラ デュオＲＧ レーザー光凝固装置

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）ソリティア グリーンレーザー光凝固装置
　　　・製造番号：4A2131, 4A2145, 4A2154
　　　・数量：3台
　　　・出荷時期：平成19年3月19日〜平成19年3月30日

（２）インテグラ デュオＲＧレーザー光凝固装置
　　　・製造番号：ID1043, ID1046, ID1049
　　　・数量：3台
　　　・出荷時期：平成19年3月19日〜平成19年3月28日

製造販売業者等名称

名称      ： エレックス株式会社
所在地    ： 大阪市淀川区宮原四丁目３番７号
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号  ： 27B1X00028
輸入先製造業者名：エレックス メディカル PTY 社（オーストラリア）

改修理由

輸入先製造業者であるエレックス メディカル PTY 社より平成18年12月より平成19年5月までに出荷した対象製
品２機種に使用している部品「POWER SUPPLY（電源入力部及びDC電源供給部)」において絶縁不良を引き起こす
恐れがあり、使用者や患者への漏れ電流が発生する可能性があるという報告を受けましたので、絶縁強化処置を
行う改修を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

入荷点検時に電気的安全性試験を実施しており、全製品において漏れ電流測定値が規格値を超えるような事例は
ありませんでした。また、添付文書の「警告」及び「使用上の注意」に「アースへ接続すること」と記載があり
ますように、アースへの接続により使用者や患者への漏れ電流が発生する危険性は抑えられます。
従って、健康被害の発生の可能性は極めて低いと考えております。
なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成20年2月25日

効能・効果又は用途等

眼科における眼底疾患や緑内障等の眼疾患の治療

その他

対象となる装置の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。

担当者及び連絡先

担当者  ： 薬事管理部　片城　孝
連絡先  ： 大阪市淀川区宮原四丁目３番７号　理想新大阪ビル４階
電話番号： 06-6396-2250
FAX番号 ： 06-6396-2254