一般名及び販売名

一般的名称：　　ＡＢＯ式血液型キット（ビーズカラム遠心凝集法血液型判定用抗体）
販　売　名：　　オーソ バイオビュー 抗A、抗B、抗Dカセット

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：　ABR664A
数　　　量：　2420箱　（1箱　20回使用分）
出荷時期：　　平成20年1月28日〜平成20年2月4日

製造販売業者等名称

名称：　　オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
本社及び営業所所在地：　東京都千代田区西神田3-5-2　千代田ファーストビル西館
業許可の種類：　第2種医薬品製造販売業
業許可番号：　13A2X00029
輸入先製造業者名：Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.（アメリカ）

回収理由

上記製品は専用の機器にセットし、ABO及びRh式（D因子）血液型を判定するカセットであり、赤血球
凝集反応に基づくビーズカラム遠心凝集法を原理としています。当該ロットのごく一部において黒い
異物が検出されました。異物混入により偽陽性反応が示される場合があることから回収を実施いたし
ます。

危惧される具体的な健康被害

ABO式血液型の判定は、オモテ試験とウラ試験の両方の検査結果により総合的に行われます。今回の
事象により、オモテ試験とウラ試験の判定結果の不一致を引き起こす可能性があると考えられますが、
このようなオモテ試験とウラ試験の不一致では血液型を判定することができず再検査を実施するため、
誤った判定をおこなうことはありません。
従って、本事象により健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

回収開始時期

平成20年2月19日

効能・効果又は用途等

ABO式、Rh式（D因子）血液型判定

その他

納入先は全て特定されておりますので、当該製品ロットの使用中止のお知らせ及び代替品の送付を通
知致します。

担当者及び連絡先

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
〒101-0065　東京都千代田区西神田3-5-2
信頼性保証部　　藤原　稔也
TEL：03-4411-7369
FAX：03-4411-7733