一般名及び販売名

　一般的名称： 整形外科用洗浄器
　販売名    ： パルサバック

対象ロット、数量及び出荷時期

　品　　名　　　：ハンドコントロールセット　PUSH
　カタログ番号　：00-5150-020-00
　対象ロット：60015780、60025368、60036912、60047789、60051623、60066651、60084104、60099446
　　　　　　　60106768、60108669、60113099、60118944、60126849、60134118、60139024、60152082
　　　　　　　60162015、60168784、60174063、60190637、60196971、60205279、60215695、60223956
　　　　　　　60230189、60240758、60261307、60266741、60281667、60294448、60299778、60321549
　　　　　　　60329450、60351569、60365614、60371403、60377265、60378840、60389080、60398353
　　　　　　　60412510、60427387、60440030、60463243、60471413、60484339、60493512、60516499
　　　　　　　60530248、60551040、60568426、60586776、60598601、60607934、60617414、60640527
　　　　　　　60650378、60652411
　出荷数量　：18062個
　出荷時期　：2003年8月21日〜2008年2月8日


　品　　名　　　：ハンドコントロールセット　PULL
　カタログ番号　：00-5150-025-00
　対象ロット：60009302、60015782、60018688、60029630、60030752、60036917、60045274、60047791
              60060770、60075262、60088446、60099447、60102778、60106770、60111293、60113101
              60117544、60118945、60124267、60134119、60134974、60149888、60152083、60158795
              60168785、60184528、60196972、60200862、60205283、60220529、60227371、60231709
              60240759、60247594、60252229、60262595、60269245、60284230、60294449、60294884
              60317380、60329452、60333513、60354485、60359582、60365616、60367786、60382586
              60385896、60389081、60391912、60396161、60406398、60409378、60415208、60419378
              60423920、60437095、60448569、60453036、60463244、60471414、60484340、60488180
              60511114、60520512、60525209、60537538、60546080、60554815、60570983、60578967
              60586777、60606318、60607935、60617416、60622527、60629992、60640529、60652412
              60656836、60671441、60694254、60703259、60708426、60715472
　出荷数量　：37414個
　出荷時期　：2003年6月19日〜2008年2月13日


　品　　名　　　：フルイド　ポンプセット
　カタログ番号　：00-5150-036-00
　対象ロット：60013297、60022393、60036918、60045275、60051624、60056521、60070928、60075528
              60093175、60096165、60099448、60102779、60106771、60108671、60117545、60118946
              60124268、60139026、60139686、60145048、60147501、60156050、60162018、60171599
              60184529、60192929、60203048、60217809、60223957、60231710、60240760、60255688
              60284231、60306803、60317381、60321551、60333517、60339085、60354486、60359583
              60372914、60377267、60382587、60385897、60401091、60412511、60415209、60430884
              60437096、60444471、60448570、60463245、60467129、60484341、60493513、60496930
              60511115、60516509、60520513、60530249、60546081、60565015、60586780、60590584
              60607936、60612131、60613023、60617418、60640530、60650380、60666484、60676097
              60694255、60742632、60743926、60769235、60778391、60816980、60818395、60844131
　出荷数量　：59865個
　出荷時期　：2003年6月18日〜2008年2月13日

製造販売業者等名称

　名　称    ： ジンマー株式会社
　所在地    ： 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号  ： ２２Ｂ1Ｘ００００５
　輸入先製造業者名：　ジンマー　オーソぺディック　サージカル　プロダクツ社（米国）

回収理由

　製造元はパルサバックの滅菌包装に使用されているタイベック紙に油染みが生じているという苦情情報を入手
　しました。 
　調査の結果、この油染みはパルサバック内部に使用されているシリコンオイルであることがわかりました。
　製造元はタイベック紙にシリコンオイルが付着しても無菌性への影響がない事を確認していますが、製造元の
　社内基準ではオイルが付着した製品は「破損品」として扱かわれます。一方、製品には英文にて「製品が未開
　封で破損がなければ無菌性を保証します」との文言が印刷されています。
　このことから製造元は破損品を出荷したとの認識のもと、自主回収を行うことと致しました。

　上記の連絡を受け、当社は該当製品の出荷を停止するとともに2月19日より回収に着手することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　当該製品の油染みによる無菌性への影響はないため、健康被害につながる可能性はないものと考えています。
　なお、これまでに国内外を問わず、出荷された製品について健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　平成20年2月19日

効能・効果又は用途等

　本品はおもに整形外科の人工関節置換術時において、セメント固定をより強固なものにするため、髄腔内の小
　骨片や異物等を洗浄除去するための装置です。本品は滅菌済みなので、そのまま直ちに使用できます。

その他

　当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の代理店および医療機関に対して回収を行う旨を文書
　で通知し、自主回収を行います。

担当者及び連絡先

　担当者  ： 品質保証薬事開発部　品質保証管理課　高橋正樹
　連絡先  ： ジンマー株式会社
  　         静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　電話番号： 0550-89-8508
　FAX番号 ： 0550-88-0371