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一般名及び販売名
一般的名称： 採血バッグ付き整形外科排液セット 販売名 ： ヘモバック オートトランスフュージョン
対象ロット、数量及び出荷時期
品 名 ：ヘモバック オートトランスフュージョン 3.2MM カタログ番号 ：00-2555-020-05 対象ロット：33450200、60008648、60015802、60030789、60047840、60051067、60075290、60085762 60093195、60101591、60106792、60118969、60129223、60139080、60149912、60156073 60163299、60171635、60187231、60203075、60217828、60231739、60236511、60247616 60262649、60272029、60280530、60288244、60299808、60317406、60331203、60359617 60372951、60385919、60401111、60415233、60440056、60452423、60475775、60501743 出荷数量 ：2802個 出荷時期 ：2003年5月23日〜2007年7月25日 品 名 ：ヘモバック オートトランスフュージョン 4.8MM カタログ番号 ：00-2555-030-05 対象ロット：33443600、60009322、60044519、60048971、60061857、60067710、60070955、60084136 60090164、60102797、60108689、60121340、60134139、60139704、60145065、60158822 60168812、60181703、60205309、60208284、60215716、60227396、60233598、60261333 60266766、60282098、60284254、60294977、60299809、60329506、60351597、60377290 60382606、60401112、60409399、60419404、60444493、60452424、60458508、60471452 60484365、60493533、60501744、60506599 出荷数量 ：3799個 出荷時期 ：2003年6月30日〜2007年8月23日 品 名 ：ヘモバック オートトランスフュージョン 6.4MM カタログ番号 ：00-2555-040-05 対象ロット：60018712、60036953、60056540、60146220、60198440、60245250 出荷数量 ：36個 出荷時期 ：2003年9月26日〜2007年10月15日 品 名 ：収集ボトル カタログ番号 ：00-2555-050-05 対象ロット：33422900、33453100、60025388、60066675、60111315、60124291、60146221、60162041 60174087、60200888、60220565、60245252、60333551、60346625、60379277、60389109 60402682、60423963、60511137 出荷数量 ：43個 出荷時期 ：2003年4月2日〜2007年10月12日
製造販売業者等名称
名 称 ： ジンマー株式会社 所在地 ： 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１ 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： ２２Ｂ1Ｘ００００５ 輸入先製造業者名：ジンマー オーソぺディック サージカル プロダクツ社（米国）
回収理由
当社が輸入販売しております、Zimmer OSP社製のヘモバックオートトランスフュージョン製品のうち、2003年 1月から2007年8月21日にかけて製造されたロット番号が60511137までの製品について輸送、取り扱いの過程に おいて製品の突起部が滅菌包装のタイベック紙とこすれあい、まれにタイベック紙に亀裂を生じる事が判明致 しました。亀裂を生じた場合、無菌性への影響を否定できないことから自主回収を行う旨の連絡が製造元から ありました。 上記連絡を受け、当社は該当製品の出荷を停止するとともに2月19日より回収に着手することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該品の滅菌包装に亀裂が入っていた場合、感染症を引き起こす可能性を否定できません。しかし、亀裂は容 易に発見することが出来るため、使用されることは少ないと思われます。また、製品の添付文書には使用前に 包装の破れや製品の破損を確認する様注意を促しています。 なお、現在までに当該問題による健康被害の健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成20年2月19日
効能・効果又は用途等
本品はおもに整形外科分野等で手術の際の切開部位に滞留する血液を回収・ろ過し、再び体内に戻すための低 圧持続吸引セットです。 本品は滅菌済みなので、そのまま直ちに使用できます。
その他
当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の代理店および医療機関に対して回収を行う旨を文書 で通知し、自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証薬事開発部 品質保証管理課 高橋正樹 連絡先 ： ジンマー株式会社 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１ 電話番号： 0550-89-8508 FAX番号 ： 0550-88-0371