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一般名及び販売名
一般的名称： 滅菌済み体内留置用排液用チューブ及びカテーテル 販売名 ： ヘモバック インフェクションコントロール
対象ロット、数量及び出荷時期
品 名 ：ヘモバック インフェクションコントロール キット 3.2MM カタログ番号 ：00-2550-002-10 対象ロット：33440800、60015773、60025362、60033385、60067687、60072831、60090133、60096160 60108662、60118934、60129193、60147493、60154829、60163266、60171588、60190630 60196964、60203044、60223951、60233568、60245183、60252225、60266735、60288208 60305457、60317372、60331175、60339076、60346591、60359577、60391905、60401085 60409371、60419370、60430869、60444464、60463237、60475741、60496915、60511108 60546074、60565010、60578962、60607928、60622522、60640519 出荷数量 ：262個 出荷時期 ：2003年4月10日〜2007年11月12日 品 名 ：ヘモバック インフェクションコントロール キット 4.8MM カタログ番号 ：00-2550-003-10 対象ロット：60030744、60099441、60051038、60200854、60525201、60275128、60075523、60067688 60339077、60402652、60385889、60152075、60184523、60240752、60493507、60227354 60329438、60554806、60629984、60367783 出荷数量 ：46個 出荷時期 ：2003年8月27日〜2007年11月2日 品 名 ：ヘモバック インフェクションコントロール キット 6.4MM カタログ番号 ：00-2550-004-10 対象ロット：60356873、60238068 出荷数量 ：2個 出荷時期 ：2006年3月10日〜2006年10月20日
製造販売業者等名称
名 称 ： ジンマー株式会社 所在地 ： 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１ 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： ２２Ｂ1Ｘ００００５ 輸入先製造業者名：ジンマー オーソぺディック サージカル プロダクツ社（米国）
回収理由
当社が輸入販売しております、Zimmer OSP社製のヘモバック・インフェクションコントロール製品のうち、 2003年1月から2007年2月3日にかけて製造されたロット番号が60640519までの製品について看護師が排液 をインフェクションコントロールバックに移し替える作業中に吸引器の排液ポートが脱落する恐れがある ため、自主回収を行う旨の連絡を受けました。 この連絡を受け、当社では該当製品の出荷を停止するとともに2月19日より回収に着手することと致しまし た。
危惧される具体的な健康被害
当該品が感染症の患者様に使用されていた場合、作業中に排液ポートが脱落すると排液が飛散し、排液作業 を行なっていた看護師等の医療関係者が接触による感染症を引き起こす可能性を否定できません。 しかし、医療関係者は一般的な感染症に対する防御措置をとっており、万が一医療関係者に接触したとして も接触後直ちに洗浄・投薬等の適切な処置により重篤な健康被害には至らないと考えています。 なお、現在までに当該問題に起因する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成20年2月19日
効能・効果又は用途等
本品はおもに整形外科分野等で術後切開部位に滞留する体液を排出する目的で使用され る低圧持続吸引セットです。 本品は滅菌済みなので、そのまま直ちに使用できます。
その他
当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の代理店および医療機関に対して回収を行う旨を文書 で通知し、自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証薬事開発部 品質保証管理課 高橋正樹 連絡先 ： ジンマー株式会社 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１ 電話番号： 0550-89-8508 FAX番号 ： 0550-88-0371