一般名及び販売名

(1)一般的名称： 全身用X線CT診断装置
　　　販売名    ： ブリリアンス CT Powerシリ-ズ

(2)一般的名称： X線画像診断装置ワークステーション
　　　販売名　　： ブリリアンス ワークスペース

(3)一般的名称： X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
　　　販売名　　： X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 GEMINI GXL　

対象ロット、数量及び出荷時期

(1)ブリリアンス CT Powerシリ-ズ(ソフトウェアバージョンV2.0〜V2.2.5)：
3111,3201,3205,3221,3231,3248,3347,5308,5326,6145,6146,9559,30023,30081,30124,50036,50068,60010,
60020,60027,90050,90052,90057,90060,90075,90102,90148,90159,90197,90202,95017,95026,95039,95073,
95075,95076,95147,95172,95199,95201,95232,95253,95264,95270,95279,95293,95317
数量　　：47台
出荷時期：平成16年12月〜平成19年8月

(2)ブリリアンス ワークスペース(ソフトウェアバージョンV2.0〜V3.5.2)：
5206,5207,5355,5549,5551,5565,5585,5779,5905,5919,5946,5953,6109,6151,6213,6219,6378,6410,6423,6662,
6681,6942,7025,7067,7069,7140,7213,7332,7378,7464,7465,7468,7502,7503,7513,7518,7541,7564,7606,7622,
7755,7776,7783,7786,7846,7915,8033,8110,8273,8395,8527,8867,8996,9189,9295,9318
数量　　：56台
出荷時期：平成15年10月〜平成19年12月

(3)X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 GEMINI GXL（ソフトウェアバージョンV1.2〜V1.5)：
4060,4068,4080,4117,4127,4139(*)
数量    ：6台(*)
出荷時期：平成18年1月〜平成19年1月(*)

製造販売業者等名称

名称      ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地    ： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号  ： 13B1X00221

改修理由

本装置搭載のオプションソフトウェアのうち、画像処理ソフトウェアを使用し画像の拡大処理後の画像データを
保存し、再度その拡大処理後の画像データを呼び出し距離の計測を行った場合、正確な計測結果が得られないこ
とが判明しました。
このソフトウェア不具合の対策として、対象となる装置の全数に対してソフトウェアの改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

本事象は、通常の画像処理操作に於いて発生することは非常に少なく、また発生した場合、計測値への影響が考
えられますが、他の検査情報と併せて医師により総合的診断が行われますので、重篤な健康被害を引き起こす可
能性は極めて低いものと考えられます。
なお、これまでに健康被害発生の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成20年2月19日

効能・効果又は用途等

(1)ブリリアンス CT Powerシリ-ズ：
患者に関する多方向からのＸ線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。

(2)ブリリアンス ワークスペース：
画像診断システムからのデジタル信号を取り込み、画像処理、表示、記録、および印刷を行う。

(3)X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 GEMINI GXL：
ポジトロンCT 装置としてポジトロン放出核種により標識された放射性医薬品の体内分布を断層画像として描出
し、その時間的な変化を測定する。また、全身用X 線CT 装置として人体各部の断層撮影に使用される。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者及び連絡先

担当者  ： 薬事開発品質保証本部　大屋　徹
連絡先  ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
           東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206