一般名及び販売名

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： アドバンテージワークステーション

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　：
AB3017、AB3019、FJ0028、FJ0108、FJ0109、FJ0181、FJ0270、FJ0505、FJ0540、FJ0661、FJ0743、
JR0049、JR0066、JW0084、JW0111、JW0159、JW0174、JW0187、JW0245、JY0022、JY0032、JY0035、
JY0044、NJ0017、PP0001、PP0023、PP0068、PS0085、PT0071、PT0091、PT0106、PT0132、PT0170、
PT0205、PT0207、PT0210、PT0213、PTW002、PTW073、PTW161、PTW281、PY0103、PY0104、PY0108、
PY0110、PY0113、PY0115、PY0117、PY0119、PY0120、PY0122、PY0124、PY0135、PY0136、PY0138、
PY0139、PY0142、PY0143、PY0146、PY0147、PY0149、PY0150、PY0152、PY0153、PY0154、PY0155、
PY0157、PY0158、PY0161、PY0165、PY0167、PY0169、PY0170、PY0172、PY0185、PY0188、PY0190、
PY0191、PY0192、PY0193、PY0198、PY0200、PY0206、PY0212、PY0213、PY0215、PY0216、PY0223、
PY0225、PY0230、PY0232、PY0233、PY0239、PY0240、PY0243、PY0244、PY0245、PY0247、PY0248、
PY0249、PY0253、PY0255、PY0260、PY0261、PY0262、PY0264、PY0277、PY0279、PY0280、PY0285、
PY0286、PY0288、PY0290、PY0292、PY0294、PY0295、PY0296、PY0297、PY0298、PY0301、PY0302、
PY0303、PY0304、PY0309、PY0310、PY0315、PY0320、PY0333、PY0350、PZ0002、PZ0004、PZ0005、
PZ0006、PZ0009、PZ0010、PZ0014、PZ0019、PZ0020、PZ0023、PZ0028、PZ0029、PZ0033、PZ0034、
PZ0035、PZ0036、PZ0039、PZ0045、PZ0046、PZ0049、PZ0060、PZ0063、PZ0064、PZ0068、PZ0069、
PZ0071、PZ0072、PZ0074、PZ0081、PZ0084、PZ0091、PZ0099、PZ0102、PZ0109、PZ0112、PZ0113、
PZ0114、PZ0115、PZ0116、PZ0117、PZ0119、PZ0124、PZ0125、PZ0127、PZ0128、PZ0131、PZ0132、
PZ0133、PZ0134、PZ0135、PZ0136、PZ0137、PZ0139、PZ0150、PZ0253、PZ0255、PZ0256、PZ0258、
PZ0259、PZ0260、PZ0266、PZ0268、PZ0269、PZ0270、PZ0271、PZ0281、PZ0282、PZ0284、PZ0286、
PZ0287、PZ0290、PZ0291、PZ0292、PZ0297、PZ0301、PZ0305、PZ0307、PZ0314、PZ0316、PZ0317、
PZ0319、PZ0322、PZ0335、PZ0337、PZ0339、PZ0347、PZ0350、PZ0351、PZ0352、PZ0356、PZ0357、
PZ0358、PZ0359、PZ0363、PZ0365、PZ0367、PZ0371、PZ0385、RJ0022、RJ0024、RJ0189、RJ0220、
SJ0041、TJ0071、TJ0075

数量　　　： ２３４台
出荷時期　： 平成　１２年１２月 〜 平成１９年 ３月

製造販売業者等名称

名称　　　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズＳ.Ｃ.Ｓ.（フランス）

改修理由

腹部大動脈瘤の解析において、大動脈解析プロトコルを使って測定された大動脈の測定値が実際より
も長い測定値となる可能性のあることが製造元で確認されました。測定値が実際の長さを上回るのは、
大動脈の中心線（抽出されたセンターライン）が、曲線ではなく、連続した線分のセンターライン（階
段上を呈すようなセンターライン）に基づいて測定を行なうように設計されたソフトウエアの問題に
よって生じます。
なめらかな曲線状の血管を直線の集合として直線的に（ジグザクに）距離計測を行うことにより誤差
を生じます。

中心線を手動で編集し、ラインを曲線に変更した場合にも、編集の程度により、連続した線分がのこ
る場合があるので、実際よりも長い測定値となる可能性があります。

危惧される具体的な健康被害

本事象により、不正確な測定値を使用すると必要以上の長さの血管内プロテーゼ（ステントグラフト）
を選択してしまう可能性があり、腎動脈等の分岐される血流に対して影響をあたえる可能性が否定で
きません。
しかし、本事象で起こり得る長さの誤差は実際のステント挿入における位置の微調整で調整可能な範
囲であり、長さの妥当性の検証、挿入位置の調整と決定等は、血管撮影による透視下で確認されなが
ら行われることから、本事象によって健康被害に繋がる可能性は極めて低いもとの考えられます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

改修開始年月日

平成20年2月14日　情報提供開始年月日：平成１９年１２月１１日

効能・効果又は用途等

本装置は、ワークステーションに画像解析用ソフトウェアをインストールし、画像データの処理（受
信、表示、画像解析）、管理（記録、検索）及び転送を行う装置です。但し、患者環境下で使用する
ことはありません。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者及び連絡先

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４−７−１２７
電話番号： ０４２−５８５−５８１１
FAX番号 ： ０４２−５８５−５９１１