一般名及び販売名

一般名：再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名：メダリスト６６トーリック
承認番号：２１１００ＢＺＹ００２８２０００(*)

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：Ｙ７４００４０４２(レンズ容器のロット：Ｙ７４００３６７１）
出荷数量：１４６箱（６枚／箱）
出荷時期：平成１９年１２月７日〜平成１９年１２月１７日

製造販売業者等名称

名称：ボシュロム・ジャパン株式会社
所在地：東京都品川区南大井６−２６−２　大森ベルポート
許可の種類：第１種医療機器製造販売業
許可番号：１３Ｂ１Ｘ００００１
輸入先製造業者：ボシュロム・アイルランド・リミテッド（アイルランド）

回収理由

　当該ロットの製品を装用した際に見えにくいという苦情連絡がお客さまから２件ありま
した。苦情製品を調査した結果、製品の表示度数が−１．００であるのに対して実際の度
数が−４．００であることが判明しました。
　輸入先製造業者で製造記録を調査した結果、製造時に度数が異なる製品が混入した可能
性があることが確認されたため、回収をすることにいたしました。他のロット及び他のコ
ンタクトレンズ製品に同一の不具合の発生はないと考えられることから当該製品の当該ロ
ットのみを回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

　表示度数と異なる度数の製品は表示値より近視の矯正力が強いため見えにくくなります
が目に装用した直後に気づいて使用を中止すると考えられます。性状・外観・原材料に異
常はなく、他の健康被害の発生はないと考えます。現在までに当該不具合による健康被害
の報告はありません。

回収開始年月日

平成２０年２月１５日

効能・効果又は用途等

視力の補正

その他

　当該製品の当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、その出荷先に自主回収を
行う旨を通知し、速やかに回収を実施いたします。弊社ＨＰに当該自主回収の実施に関し
て掲載いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：ボシュロム・ジャパン株式会社
　　　　東京都品川区南大井６−２６−２　大森ベルポート
担当者：医療機器開発薬事部　小野　聖治
電　話：０３−５７６３−３４５４
ＦＡＸ：０３−５７６３−３９２１