一般名及び販売名

　　一般的名称：高周波処置用能動器具
　　販　売　名：ディスポ ハンドコントロール プラス

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット、数量：

　　　　 製品番号　　　　ロット番号　　　　 数量
　　　　 138107　　　　　　0710231　　　　　 194
　　　　 138107　　　　　　0710242　　　　　1419
　　　　 138110　　　　　　0711012　　　　　1387
　　　　 138112　　　　　　0711031　　　　　 821
　　　　 138112　　　　　　0711032　　　　　 319
　　　　 138112　　　　　　0711033　　　　　 269
　　　　 138112　　　　　　0711041　　　　　1016
　　　　 138112　　　　　　0711042　　　　　1786
　　　　 138113　　　　　　0711091　　　　　　73
　　　　 139104EXT　　　　 0711121　　　　　　30
　　　　 139107　　　　　　0710291　　　　　　 4
　　　　 139110EXT　　　　 0711052　　　　　 183
　　　　 139112　　　　　　0711081　　　　　 199
　　　　　合計 　　　　　　　　　　　　　　 7700

　　出荷期間：平成19年11月9日〜平成20年2月6日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者：【名　　称】小林製薬株式会社
　　　　　　　　　　　　　　　小林メディカルカンパニー
　　　　　　　　　【所 在 地】大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13
　　　　　　　　　　　　　　　南星ビル
　　　 　　　　　 【業　　態】第一種医療機器製造販売業
　　　　 　　　　 【許可番号】27B1X00008
　　製 造 業 者 ：【名　　称】小林メディカル　大東物流センター
　　 　　　　　　 【所 在 地】大阪府大東市新田北町１−１０
　　 　　　　　　 【業　　態】医療機器製造業（包装・保管・表示）
　　 　　　　　　 【許可番号】27BZ290024
　　輸入先製造元：【名　　称】コンメド社（アメリカ）

回収理由

　　海外製造元であるコンメド社より、製品の滅菌包装のヒートシール強
　度に疑いがある製品（2007年10月23日〜2007年11月12日）について自主
　的に回収する旨の連絡を受けました。
　　海外製造元ではヒートシールの圧着強度が不十分と思われる出荷前の
　製品について、前回のシール位置より内側に再度シール加工を行い供給
　しておりました。しかしながら、出荷前の製品における無菌性の担保が
　不十分であったため、当該製品について自主的に回収することと致しま
　した。

危惧される具体的な健康被害

　　本品は、外科的手術において、電気メスのアクティブ電極として使用
　される製品です。実際には無菌性に問題がある可能性はきわめて低いと考
　えておりますが、万が一、患者様に使用された場合には、感染症を引き
　起こす可能性が否定できません。尚、現在まで当該製品を納入した国内
　の医療機関から、健康被害の報告はなく、国外においても健康被害の報
　告は受けておりません。

回収開始年月日

　　 平成20年2月15日

効能・効果又は用途等

　　本品は、電気手術器に接続して使用されるハンド式電極のメス先電極で、
　　切開、凝固を目的とする際に使用される。

その他

　　出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関
　　を訪問し、回収を行います。

担当者及び連絡先

　　連絡先　：小林製薬株式会社　小林メディカルカンパニー
　　　　　　　　大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13　南星ビル
　　担当者名：品質保証部　品質保証課　吉原　光代／荒川　博子
　　 電話番号　06-6222-6606　FAX番号　06-6222-7228