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一般名及び販売名
一般的名称 ：滅菌済み吸引嘴管 販売名 ：フレスポイト 組織採取針 製造販売承認番号 ：20900BZZ00905000
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 ：フレスポイト 組織採取針 製品番号 ：（ア）ＦＳ−Ｎ１８３５ 640本 （イ）ＦＳ−Ｎ１９３７−ＣＨＵＯ 3,700本 （ウ）ＦＳ−Ｎ１９３７ 2,370本 （エ）ＦＳ−ＮＫＳ１８３５−Ｓ 210本 （オ）ＦＳ−ＮＫＳ１８３５Ｅ−Ｓ−Ｓ８０ 148本 （カ）ＦＳ−ＮＫＳ１９３０−Ｓ−Ｓ２４ 300本 （キ）ＦＳ−ＮＫＳ１９３５Ｅ−Ｓ−Ｓ８０ 363本 （ク）ＦＳ−ＮＫＳ２０３５Ｅ−Ｓ−Ｓ８０ 150本 （ケ）ＦＳ−ＮＫＳ１９３２−ＴＭ−Ｓ２０ 30本 （コ）ＦＳ−ＮＫＳ２０３０−ＴＭ−Ｓ２０ 30本 (サ）ＦＳ−ＩＶＦＯＳＡＫＡーＩＶＭ１ 473本 （シ）ＦＳ−ＩＶＦＯＳＡＫＡーＩＶＭ２ 210本 対象ロット ：全製品 出荷数量 ：８，６２４本 出荷時期 ：平成１４年５月１日〜平成１９年１２月１３日
製造販売業者等名称
製造販売業者 主たる事務所の名称 ：株式会社北里サプライ 富士事業所 主たる事務所の所在地：静岡県富士市今泉字源太坂2196-1 許可の種類 ：第二種医療機器製造販売業 許可の番号 ：22B2X10002 製造業者 製造所の名称 ：株式会社北里サプライ 富士事業所 製造所の所在地 ：静岡県富士市今泉字源太坂2196-1 許可の種類 ：医療機器製造業 許可番号 ：22BZ005037
回収理由
本製品の承認内容と形状並びに構造が相違する製品及び本製品の2本詰め製品が 製造販売されていたため、また、当該製品がGQP省令、QMS省令を遵守せず製造販売 されていることが判明し、品質への影響の可能性が否定できないため、自主回収を 行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
自主回収の対象となる製品は既承認品と原材料は同一であり、形状相違による重篤 な健康被害の恐れは無いものと考えられます。 また、これまでに有害事例の報告はされていません。 出荷形態の相違は承認品の同梱であるため、このことによる重篤な健康被害の恐れ は無いものと考えられます。
回収開始年月日
平成２０年２月１２日
効能・効果又は用途等
当該製品は、腹水等の廃液をする目的で使用する。
その他
弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関 に対し、回収させていただく旨を文書にて通知し、当該製品の回収を行います。
担当者及び連絡先
連絡先 ：株式会社北里サプライ 住所 ：静岡県富士市今泉字源太坂2196-1 担当者 ：井上 太 電話 ：０５４５−５１−３１１１ ＦＡＸ ：０５４５−５２−６０６０