一般名及び販売名

　(1)一般的名称　　：　　ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　販 売 名　　：　　ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　日立自動分析装置

　(2)一般的名称　　：　　ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　販 売 名　　：　　ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８Ｋ　日立自動分析装置

対象ロット、数量及び出荷時期

2.1　対象製品及び製造番号
　（1）販 売 名　　：　　ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　日立自動分析装置
　　　 製造番号　　：　　0502-03、0502-04、0502-05、0502-06、0502-10、
　　　　　　　　　　0503-01、0503-02、0503-03、0503-06、0603-07、
　　　　　　　　　　0603-08、0604-03、0604-08、0604-09、0604-10、
　　　　　　　　　　0605-01、0605-02、0605-03、0605-04、0605-05、
　　　　　　　　　　0605-06、0605-07、0606-03、0606-04、0606-05、
　　　　　　　　　　0606-06、0606-07、0606-08、0606-09、0606-10、
　　　　　　　　　　0607-01、0607-02、0607-03、0607-04、0607-06、
　　　　　　　　　　0607-08、0607-09、0607-10、0608-01、0608-02、
　　　　　　　　　　0608-03、0608-04、0608-05、0608-06、0608-07、
　　　　　　　　　　0608-08、0608-09、0608-10、0609-01、0609-02、
　　　　　　　　　　0609-03、0705-09、0709-04、0709-05、0710-01、
　　　　　　　　　　0710-02、0710-03、0710-04、0710-05、0711-02、
　　　　　　　　　　0711-03、0711-05、0712-01、0712-02、0712-03、
　　　　　　　　　　0712-04、0712-05、0713-01、0713-02、0713-03、
　　　　　　　　　　0713-04、0713-05、0714-03、0714-04、0714-05、
　　　　　　　　　　0715-01、0715-02、0715-03、0715-04、0715-05、
　　　　　　　　　　0716-01、0716-02、0716-03、0716-04、0716-05、
　　　　　　　　　　0717-01、0717-02、0717-03、0717-04、0717-05、
　　　　　　　　　　0718-01、0718-02、0718-03、0718-04、0718-05、
　　　　　　　　　　0819-05

　　出荷時期　　：　　平成17年10月〜平成20年1月


　(2)販 売 名　　：　　ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８Ｋ　日立自動分析装置
　　 製造番号　　：　　　0501-02、0501-03、0503-04、0503-05、0603-09、
　　　　　　　　　　0603-10、0604-01、0604-02、0604-04、0604-05、
　　　　　　　　　　0604-06、0604-07

　　 出荷時期　　：　　平成17年12月〜平成18年2月

2.2　対象品数量　2品目、108台

　　　　　　　　 (1)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　日立自動分析装置　　　96台
　　　　　　　　 (2)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８Ｋ　日立自動分析装置　　12台

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称 ： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　製造販売業者の住所 ： 東京都港区西新橋一丁目２４番１４号
　　薬事の業態　　　　 ： 第２種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号 ： １３Ｂ２Ｘ００００３
　　製造所の名称　　　 ： 株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂事業所
　　製造所の住所 　　　： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
　　薬事の業態　　　　 ： 医療機器製造業（一般）
　　業許可番号 　　　　： ０８ＢＺ００５０２９

改修理由

　　海外向け自動分析装置の海外での評価中に、評価先より、試薬キャリーオーバー洗浄を設定して
　測定すると、分析再現性データにばらつきがあるという報告を平成２０年1月２９日に受けました。
　　本報告内容につき、国内向けの製品についても原因を調査したところ、２つの系統の試薬ディス
　ク及び試薬サンプリングを持つ製品（LABOSPECT 008日立自動分析装置及びLABOSPECT 008K日立自
　動分析装置）において、一方の系統（Ｂ系統）にキャリーオーバー回避のための追加洗浄が設定さ
　れている場合にのみ、他方（Ａ系統）の撹拌機構の動作が実施されずに、測定結果が出力される場
　合があるということが判明しました。

危惧される具体的な健康被害

　　本事象が発生した場合には、測定値への影響が考えられますが、疾病の診断は当該製品の測定値
　のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行なわれますので、本事象により重篤
　な健康被害を生じる可能性はないものと考えます。
　　なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。
　　この不具合は、ソフトウェアの不具合によるものであり、Ｂ系統での「洗剤分注時は撹拌しない」
　という情報がＡ系統の「試薬分注後に撹拌する」という情報に対して誤って上書きされることによ
　るものです。
　ただし、逆にＡ系統での「洗剤分注時は撹拌しない」　という情報が、Ｂ系統の「試薬分注後に撹
　拌する」という情報に対して誤って上書きされることはありません。このため、本不具合はＢ系統
　でキャリーオーバー回避のための洗浄動作が行なわれた場合にＡ系統でのみ発生し、Ｂ系統に対し
　ては、本不具合が発生することはありません。
　　また、キャリーオーバー回避設定がされていない装置におきましても本不具合は発生しません。
　　なお、本不具合が発生し撹拌機構が動作しない場合でも、試薬の吐出時に試薬とサンプルが撹拌
　されるため影響は少ないと考えられます。

　　このソフトウェア不具合の対策として、対象となる装置の全数に対してソフトウェアの改修を行
　います。

回収開始年月日

　　平成20年　2月　12日(情報提供の開始)

効能・効果又は用途等

　　被検体として血清,尿および髄液を用い、臨床化学検査に使用します。

その他

　　該当する装置及び納入しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の可能
　性があることと改修の旨、ならびに本不具合に対する暫定的対処方法を、株式会社日立ハイテクノ
　ロジーズが各納入先へ通知し、ソフトウェア変更による改修を実施します。
　本改修作業は、製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、または株式会社日立ハイテクノ
　ロジーズのサービス会社である株式会社日立ハイテクフィールディングがお客様を訪問し実施しま
　す。
　　なお、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを文書にていただき
　改修の実施完了を管理します。

担当者及び連絡先

　　　連絡先：株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　　ナノテクノロジー製品事業本部　那珂事業所　品質保証部
　　　　　　TEL : 0120-491-402
　　　　　　FAX : 029-272-8741
　　　担当者氏名：武田　五郎