一般名及び販売名

一般的名称　：汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　　：ザイオステーション

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号 　：Z05Z177, Z05Y168
数量　　　 ： 2台
出荷時期　 ：平成17年11月〜平成17年12月

製造販売業者等名称

名称　　　　　　　　：ザイオソフト株式会社
所在地　　　　　　　：東京都港区三田1-2-18
薬事の業態　　　　　：第二種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号　：13B2X00058

改修理由

本装置のソフトウェアは、CT、MRI等断層像撮影装置の画像データを３次元的に再構築して生成した
画像を保存し、また再度表示することが可能ですが、ソフトウェアの設定によっては、生成した画像
を再度表示した際に画像の周辺部に表示される方向注釈として誤った表示がなされうることがわかり
ました。
このため修正したソフトウェアのインストールを改修として実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

通常は解剖学的位置関係を認識し複数枚の画像を参照することから、本不具合は気付くことが出来る
と考えます。また、医師は画像を含めて総合的に診断を行うため、上記の理由から健康被害の可能性
は低いと考えられます。なお、本不具合による健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成20年 2月8日

効能・効果又は用途等

本装置は、X線CT装置、磁気共鳴画像診断装置、PET-CT装置等の医用画像診断装置で撮影された画像
データの保存、検索、画像処理、表示、印刷、及び他の装置への転送を行うことにより、取得した画
像データを有効に活用し、医師の診断を支援することを目的とする。

その他

販売先は全て把握しており、全対象装置に対策したソフトウェアのインストールを改修として実施し
ます。

担当者名及び連絡先

担当者　 ：長田（ナガタ）
連絡先 　：ザイオソフト株式会社
　　　　　東京都港区三田１−２−１８
　　　　　　　Tel：03-5427-1903　Fax：03-5427-1907