一般名及び販売名

一般名： トロンボモジュリンキット
販売名： トロンボモジュリン「ＭＫＩ」ＥＩＡ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　　　数量　　　　　　　出荷時期
Ｌ７０６　　　７０キット（＊）　　　平成１９年１０月２３日（＊）

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 株式会社三菱化学ヤトロン
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西五軒町１３番１号

許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ２Ｘ０００９１

回収理由

平成２０年１月３１日に、測定キットの構成成分である希釈等に使用する緩衝液中に細かな異物が混
入しているとの連絡を使用機関より受け、保存サンプルについて外観を確認した結果、当該製造番号
品（Ｌ７０６）の保存サンプルに同様の異物が認められたため、自主回収を行うことにいたしました。
対象ロットは上記１ロットのみとなります。

危惧される具体的な健康被害

異物について調査した結果、微少のカビと考えられ、異物が混入している緩衝液を使用して測定して
も、試薬性能に影響が無いことが確かめられましたので、重篤な健康被害が生じる恐れはないと考え
ております。
尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成20年2月8日

効能・効果又は用途等

血清、血漿及び尿中トロンボモジュリンの測定
全身性血管障害を来す疾患で高値を示す。

その他

対象となる納入先は全て弊社が把握しており、回収内容について通知しております。

担当者及び連絡先

担当者　： 澁澤　秀秋
　　　　　 林　正敏
連絡先　： 株式会社三菱化学ヤトロン
　　　　　 〒162-0812　東京都新宿区西五軒町１３番１号
電話番号： 03-5206-1696
FAX番号 ： 03-5206-1764