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一般名及び販売名
一般的名称： 電動式生体用洗浄器 販売名： 診療ユニット ＤＧ−２００
対象数量及び出荷時期
対象数量：８２６台 製造番号： BA05D0134,BA05D0135,BA05D0136,BA05D0137,BA05D0138,BA05D0139,BA05D0793,BA05D0794,BA05D0795,BA05D0796 BA05D0797,BA05D0798,BA05E0265,BA05E0266,BA05E0267,BA05E0268,BA05E0269,BA05E0515,BA05E0516,BA05E0517 BA05E0518,BA05E0519,BA05F0345,BA05F0346,BA05F0347,BA05F0348,BA05F0349,BA05F0350,BA05G0005,BA05G0006 BA05G0007,BA05G0008,BA05G0009,BA05H0183,BA05H0184,BA05H0185,BA05H0186,BA05H0378,BA05H0379,BA05H0380 BA05I0198,BA05I0199,BA05I0200,BA05I0201,BA05I0202,BA05I0203,BA05I0398,BA05I0399,BA05I0400,BA05I0401 BA05I0402,BA05I0403,BA05J0251,BA05J0252,BA05J0253,BA05J0254,BA05J0255,BA05J0413,BA05J0414,BA05K0223 BA05K0224,BA05K0225,BA05K0226,BA05K0227,BA05K0228,BA05L0181,BA05L0182,BA05L0183,BA05L0184,BA05L0185 BA05L0186,BA05L0187,BA05L0432,BA05L0433,BA05L0434,BA05L0435,BA05L0436,BA05L0437,BA05L0438,BA06A0138 BA06A0139,BA06A0140,BA06A0141,BA06A0142,BA06A0143,BA06A0363,BA06A0364,BA06A0365,BA06A0366,BA06A0367 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製造販売業者等の名称
製造販売業者の名称 タカラベルモント株式会社 大阪本社 製造販売業者の住所 大阪府大阪市中央区東心斎橋２−１−１ 薬事の業態 第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ２７Ｂ１Ｘ０００４２ 製造所の名称 タカラベルモント株式会社 滋賀事業所 製造所の所在地 滋賀県湖南市高松町５−１ 薬事の業態 医療機器製造業 製造業許可番号 ２５ＢＺ００００３５
改修理由
本機器は、身体の一部に適用する洗浄用液を噴出する装置であり、電動式モーターから吸いあげる洗浄用液を 蓄えるためのタンクを備えています。 今回、洗浄用液タンクの内部に設置されたステンレス鋼の部品（仕切り板）において、自社で定めています製 品仕様と異なった型番のステンレス鋼を使用する部品が含まれ、錆が発生しやすいことが判明しましたので自主 改修します。
危惧される具体的な健康被害
錆が発生しましても、洗浄用液の品質に影響がなく使用上の問題もない事から、健康被害は発生しないと考え ます。 また、今までに医療機関における健康被害の報告は受けていません。
改修に着手した年月日
平成２０年 ２月 ７日
効能・効果又は用途等
身体の一部に適用する液体を噴出する装置。衛生状態の維持又は治療の一環として用いることができる。電動 式である。
その他
当該製品の納入先については全て把握していますので、文書にて通知の上改修を実施します。
担当者名及び連絡先
連絡先：タカラベルモント株式会社 滋賀事業所 担当者：滋賀機器工場 品質保証部 西村 哲司、北條 寧 ＴＥＬ：０７４８−７５−２３１４ ＦＡＸ：０７４８−７５−３２１５