一般名及び販売名

一般的名称：免疫発光測定装置
販　売　名：(1)ケミルミADVIA Centaur
　　　　(2) ケミルミADVIA Centaur XP

対象ロット、数量及び出荷時期

数　量　 ：239台
出荷時期 ：平成10年5月　〜平成19年12月

製造番号：
（１）ケミルミADVIA Centaur
1026、1106、1108、1140、1211、1237、1239、1256、1287、1389、1392、1435
1437、1438、1485、1486、1488、1515、1589、1602、1684、1736、1760、1768
1788、1838、1891、1940、1941、1957、1958、2573、2574、2590、2591、2595
2632、2633、2635、2636、2638、2643、2652、2655、2670、2843、2858、2869
3010、3104、3115、3118、3121、3129、3134、3135、3151、3162、3171、3183
3197、3223、3269、3271、3444、3445、3499、3586、3591、3626、3635、3636
3678、3679、3681、3690、3692、3693、3736、3737、3754、3813、38410320
38460320、38480320、39590329、39600329、39860332、39880331、39910332
40240335、40380336、42780404、42970405、43000405、43010405、43030405
43140407、43170407、43190407、43200407、43210407、43220407、44710422
44760423、44820422、45510430、45520430、45740436、45950435、45990436
46000436、46020436、46030437、46080437、46090437、46130437、46260439
46340439、46920444、47490449、47820501、47850501、48000503、48030503
48060503、48070503、48090503、48340505、48400507、48490506、48510507
48670508、48690508、48810509、48850509、48890509、48900510、49030510
49260513、49370512、49500514、49530514、49550515、49570515、49580515
49670515、49690516、49700516、49850517、49990517、51020526、51030525
51100525、51120526、51130526、51140526、51160527、51190527、51200527
51490530、51500530、51520531、52310543、52340540、52360543、52710543
52720543、52740543、52750543、52870545、53110547、53180548、53350549
53460550、53520550、53870602、54140606、54180606、54200606、54240606
54250606、54440609、54470609、54480609、54500609、54540609、54560609
54630610、54660610、54670611、54680610、54690610、55250615、55260615
55550618、56160623、56170623、56720627、56740628、56770628、56830628
56860628、56980629、57060630、57350632、57420632、57430632、57600635
57640635、57660635、57670635、57680635、57690635、57700636、57720636
57730636、57750637、57760637
（２）ケミルミADVIA Centaur XP
76870650、77490705、77500705、77520705、77550706、77570706、79280718
79290718、79390719、79570721、79620721、79720721、79780722、79820722
79860722、79870722、81990733、82100734、82210734、83290740

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　： シーメンスメディカルソリューションズ・
ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の住所　　：東京都品川区東五反田三丁目20番14号　高輪パークタワー
許可の種類　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号　　:13B1X10041
輸入先製造業者　　 ： シーメンス　メディカル　ソルーションズ　ダイアグノスティックス マニュ
ファクチュアリング　エルティーディー(アイルランド)

改修理由

本装置において、洗浄中に洗浄液流体系を制御する三方弁が故障した場合には、一部の測定項目にお
いて、洗浄液の影響により、検査結果に影響がでる恐れがあることが海外製造元にて確認されました。
このため、改良した新しい三方弁に交換する改修を実施させていただくことにしました。

危惧される具体的な健康被害

当該の問題は、三方弁が故障した場合にのみ起こる問題です。通常、洗浄後にQCコントロールにて精
度管理を行う為、コントロールが参考値から外れることにより異常がわかります。また、検査結果に
よる患者の診断は他の測定項目の検査結果や臨床所見と併せて総合的に判断されることから、健康被
害が発生する可能性はまず考えられません。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成20年2月5日

効能・効果又は用途等

本装置は血清、血漿中の免疫項目を測定する免疫発光測定装置であり、検査技師等有資格者が使用し
ます。

その他

納入しました医療機関は全て特定しており、全使用者に情報提供をさせていただき、全対象装置に対
し改良した三方弁の改修を実施させていただきます。

担当者名及び連絡先

担当者名：　松川　和正
　　　　　ＣＳＳ部、 テクニカルサポート＆トレーニング
連絡先：　東京都港区芝2-13-4　住友不動産芝ビル4号館
電話番号：　　03-5418-8831
FAX：　　 03-3455-4563