一般名及び販売名

一般名：ナフトピジル
販売名：フリバス錠25mg

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　 　　包装形態　　 　数量（ケース）　　　　　　出荷時期
FVA71LS　　　 140錠入り（PTP）　　 20,956　　 平成17年11月 〜 平成18年 3月
FVA71LY　　　 140錠入り（PTP）　　 21,043　　 平成18年 3月 〜 平成18年 7月
FVA31MK　　　 500錠入り（バラ）　　　1,495　　 平成18年10月 〜 平成19年 1月
FVA11MK　　　 100錠入り（PTP）　　 21,457　　 平成18年 8月 〜 平成18年10月
FVA12MK　　　 500錠入り（PTP）　　　5,828　　 平成18年 8月 〜 平成18年 9月
FVA13MK　　　1000錠入り（PTP）　　　2,932　　 平成18年 9月 〜 平成18年12月
FVA14MK　　　 500錠入り（PTP）　　　5,861　　 平成18年 9月 〜 平成18年10月
FVA11ML　　　 100錠入り（PTP）　　 29,231　　 平成18年 9月 〜 平成18年11月
FVA12ML　　　1000錠入り（PTP）　　　2,942　　 平成18年11月 〜 平成19年 2月
FVA13ML　　　 500錠入り（PTP）　　　5,884　　 平成18年10月 〜 平成18年11月
FVA14ML　　　 500錠入り（PTP）　　　5,935　　 平成18年11月 〜 平成18年12月

製造販売業者等名称

製造販売業者：旭化成ファーマ株式会社
所在地　　　：東京都千代田区神田美土代町9番地1
許可の種類　：第1種医薬品製造販売業
許可番号　　：13A1X00024

回収理由

「フリバス錠25mg」の保存製品の一部において、溶出率が承認規格に適合しない結果が得
られました。従いまして、当該ロットを含む同一製造条件で製造された上記11ロットを自
主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、
治療上の影響はないと考えています。従いまして、本剤の溶出の遅延に起因する健康被害
が発生する可能性は極めて低いものと考えられます。また、現在までに、本件に起因する
と思われる健康被害は報告されておりません。

回収開始年月日

平成20年2月 7日

効能・効果又は用途等

前立腺肥大症に伴う排尿障害

その他

当該製品の納入先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、回収す
ることと致します。

担当者及び連絡先

旭化成ファーマ株式会社　医薬学術統括部　くすり相談窓口
東京都千代田区神田美土代町9番地1
電話番号：0120‐114‐936
FAX 番号：03-3259-5818
受付時間：9:00〜17:45