一般名及び販売名

（１）一般名：汎用超音波画像診断装置
　　販売名：プロサウンド　SSD-α１０

（２）一般名：汎用超音波画像診断装置
　　販売名：プロサウンド　α７

対象ロット、数量及び出荷時期

　　以下の製造番号が今回改修の出荷品に該当します。
　　（１）プロサウンド　SSD-α１０
        製造番号：M00111、M00112、M00113、M00114、M00115、M00116、M00117、M00118、M00119、M00120、
                  M00121、M00122、M00123、M00124、M00126、M00127、M00128、M00129、M00130、M00131、
                  M00133、M00134、M00135、M00136、M00137、M00139、M00140、M00141、M00142、M00143、
                  M00144、M00145、M00146、M00147、M00148、M00149、M00150、M00151、M00152、M00153、
                  M00154、M00155、M00156、M00158、M00166、M00169、M00170、M00171、M00172、M00173、
                  M00174、M00175、M00176、M00177、M00178、M00179、M00180、M00185、M00186、M00189、
                  M00190、M00197、M00198、M00199、M00200、M00240、M00241、M00242、M00243、M00244、
                  M00245、M00246、M00247、M00248、M00249、M00250、M00252、M00257、M00258、M00259、
                  M00264、M00267、M00268、M00269、M00270、M00271、M00272、M00273、M00274、M00275、
                  M00276、M00277、M00279、M00280、M00290、M00291、M00292、M00293、M00295、M00296、
                  M00297、M00298、M00299、M00300、M00303、M00306、M00307、M00308、M00309、M00311、
                  M00312、M00315、M00316、M00317、M00325、M00326、M00341、M00342、M00343、M00344、
                  M00345、M00346、M00347、M00350、M00361、M00362、M00363、M00364、M00365、M00367、
                  M00368、M00370、M00389、M00390、M00391、M00392、M00393、M00394、M00395、M00396、
                  M00397、M00398、M00399、M00400、M00408、M00413、M00414、M00417、M00418、M00419、
                  M00420、M00421、M00424、M00428、M00429、M00431、M00439、M00441、M00458、M00459、
                  M00460、M00462、M00463、M00464、M00501、M00502、M00503、M00504、M00505、M00546、
                  M00548、M00555、M00556、M00557、M00558、M00559、M00560、M00567、M00570、M00571、
                  M00572、M00573、M00574、M00575、M00595、M00596、M00597、M00598、M00599、M00600、
                  M00602、M00605、M00606、M00608、M00610、M00612、M00613、M00614、M00634、M00635、
                  M00636、M00656、M00657、M00658、M00659、M00660、M00661、M00662、M00663、M00692、
                  M00693、M00696、M00698、M00699、M00700、M00702、M00703、M00705、M00707、M00708、
                  M00709、M00710、M00711、M00746、M00747、M00748、M00750、M00751、M00752、M00753、
                  M00754、M00755、M00756、M00760、M00788、M00789、M00790、M00791、M00792、M00793、
                  M00794、M00795、M00796、M00797、M00817、M00821、M00822、M00823、M00824、M00825、
                  M00826、M00827、M00828、M00829、M00830、M00841、M00844、M00845、M00846、M00847、
                  M00848、M00849、M00850、M00861、M00862、M00863、M00864、M00866、M00867、M00868、
                  M00870、M00871、M00879、M00880、M00885、M00903、M00904、M00905、M00906、M00907、
                  M00908、M00909、M00910、M00911、M00912、M00913、M00916、M00917、M00929、M00930、
                  M00931、M00947、M00949、M00951、M00952、M00953、M00954、M00955、M00988、M00989、
                  M00990、M00991、M00992、M00993、M00995、M00996、M01001、M01002、M01003、M01004、
                  M01005、M01006、M01007、M01008、M01009、M01010、M01012、M01013、M01043、M01044、
                  M01045、M01046、M01047、M01048、M01050、M01066、M01067、M01068、M01069、M01070、
                  M01071、M01073、M01074、M01075、M01076、M01077、M01079、M01080、M01081、M01082、
                  M01115、M01116、M01118、M01119、M01123、M01124、M01125、M01126、M01148、M01149、
                  M01150、M01151、M01152、M01153、M01154、M01155、M01156、M01157、M01158、M01159、
                  M01160、M01161、M01162、M01163、M01164、M01165、M01166、M01167、M01168、M01169、
                  M01170、M01179、M01180、M01181、M01182、M01183、M01185、M01186、M01187、M01188、
                  M01189、M01190、M01191、M01192、M01202、M01207、M01208、M01209、M01213、M01214、
                  M01217、M01218、M01219、M01220、M01225、M01237、M01238、M01239、M01240、M01241、
                  M01261、M01262、M01263、M01264、M01265、M01267、M01268、M01270、M01272、M01276、
                  M01277、M01278、M01281、M01282、M01303、M01305、M01306、M01307、M01308、M01309、
                  M01310、M01311、M01321、M01322、M01323、M01324、M01326、M01332、M01363、M01364、
                  M01365、M01366、M01367、M01368、M01369、M01370、M01371、M01378、M01379、M01380、
                  M01381、M01382、M01383、M01384、M01385、M01386、M01389、M01390、M01401、M01402、
                  M01413、M01414、M01415、M01418、M01419、M01420、M01421、M01422、M01437、M01439、
                  M01440、M01441、M01442、M01507、M01508、M01509、M01511、M01512、M01513、M01514、
                  M01515、M01516、M01517、M01518、M01519、M01522、M01523、M01524、M01591、M01592、
                  M01593、M01594、M01595、M01601、M01602、M01603、M01604、M01605、M01607、M01608、
                  M01614、M01615、M01619、M01620、M01621、M01622、M01623、M01624、M01625、M01626、
                  M01629、M01632、M01686、M01687、M01689、M01690、M01691、M01692、M01693、M01694、
                  M01695、M01717、M01718、M01719、M01720、M01723、M01724、M01725、M01726、M01727、
                  M01728、M01729、M01730、M01761、M01762、M01764、M01766、M01768、M01769、M01771、
                  M01772、M01773、M01774、M01818、M01821、M01823、M01824、M01825、M01826、M01827、
                  M01828、M01829、M01833、M01841、M01849、M01850
        数量    ： 546台
        出荷時期：平成16年12月〜平成20年1月

　　（２）プロサウンド　α７
        製造番号：M00204、M00216、M00218、M00221、M00226、M00228、M00229、M00230、M00231、M00239、
                  M00240、M00241、M00243、M00244、M00245、M00246、M00259、M00264、M00269、M00274、
                  M00276、M00287、M00288、M00289、M00290、M00291、M00292、M00293、M00294、M00295、
                  M00296、M00297、M00300、M00301、M00302、M00304、M00307、M00347、M00348、M00349
        数量    ：40台
        出荷時期：平成19年7月〜平成20年1月

製造販売業者等名称

        名称：アロカ株式会社
      所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1
  許可の種類：第一種医療機器製造販売業
    許可番号：13B1X00134

改修理由

    本装置は本体ハードディスク内に画像を保存し、後で呼び出して表示するReviewという機能があります。
  ドプラモードのフリーズ画像に対しベースラインシフトを実施した後、本体内ハードディスクに保存して
  あるＭモード画像をReviewで再生すると、深さ方向にずれて表示されることが判明しました。
  この状態で計測を行なうと、誤った計測結果を示す場合があるため、表示用ソフトウェアを修正いたします。
  なお、データそのものは破損しませんので、現象が発生しても、フリーズを解除することにより復旧いたし
  ます。また、上記以外の手順では正しい表示となります。

危惧される具体的な健康被害

     ずれた画像に気がつかず計測を実施した場合、心機能の評価に影響を与える可能性がありますが、
   ドップラー画像をフリーズ後にベースラインシフトを動かし、その条件の後にMモード画像のReview再生を
   実施されることは、希と考えられます。
     また、本問題が発生した場合でも、画像の異常に気がつく可能性が高く、気づかなかった場合でも、診断
   には超音波検査のみでなく他の測定項目や他の検査結果、および臨床所見と併せて総合的に判断されるこ
　 とから、健康被害の可能性は極めて低いと判断しています。
　 尚、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

   平成２０年２月５日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

   主として腹部、産婦人科および循環器領域の超音波画像診断に用いられる。

その他

  納入先の医療機関は全て把握しており、注意喚起を行うとともに、修正版のソフトウェアの交換を致します。

担当者名及び連絡先

   アロカ株式会社
   TEL0422-45-6866　FAX0422-41-4869
   担当者：安全管理室　前田、野沢