一般名及び販売名

　 一般名： グルタチオン錠
　 販売名： タチオン錠１００ｍｇ

対象ロット、数量及び出荷時期

　 包装形態　　　対象ロット　出荷数量（箱）　　出荷日

　120錠(PTP)　　　T006R01　　　 909　　　　　2005.08.22
　　　　　　　　　T007R01 　　1,342　　　　　2005.09.27
　　　　　　　　　T008R01 　　3,568　　　　　2005.09.27
　　　　　　　　　T009R01 　　4,500　　　　　2005.10.25
　　　　　　　　　T010R01 　　6,900　　　　　2005.11.09
　　　　　　　　　T011R01 　　2,008　　　　　2005.12.08
　　　　　　　　　T012R01 　　6,540　　　　　2006.01.24
　　　　　　　　　T013R01 　　6,500　　　　　2006.02.13
　　　　　　　　　T014R01 　　2,919　　　　　2006.03.23
　　　　　　　　　W001R01 　　3,081　　　　　2006.03.23
　　　　　　　　　W002R01 　　3,500　　　　　2006.04.18
　　　　　　　　　W003R01 　　1,970　　　　　2006.05.16
　　　　　　　　　W004R01 　　5,000　　　　　2006.06.06
　　　　　　　　　W004R02 　　　456　　　　　2006.07.18
　　　　　　　　　W005R01 　　4,544　　　　　2006.07.18
　　　　　　　　　W006R01 　　1,930　　　　　2006.08.08
　　　　　　　　　W007R01 　　3,300　　　　　2006.09.12
　　　　　　　　　W007R02 　　2,084　　　　　2006.10.10
　　　　　　　　　W008R01 　　2,316　　　　　2006.10.10
　　　　　　　　　W009R01 　　2,886　　　　　2006.11.14
　　　　　　　　　W010R01 　　2,114　　　　　2006.11.14
　　　　　　　　　W010R02 　　4,300　　　　　2006.12.05
　　　　　　　　　W011R01　　 6,900　　　　　2007.01.25
　　　　　　　　　W011R02　　 1,603　　　　　2007.02.15

　　　　　　小計　24ロット　 81,170箱
 

　 600錠(PTP)　　 T006R01 　　　414　　　　　2005.08.22
　　　　　　　　　T007R01 　　1,191　　　　　2005.08.24
　　　　　　　　　T008R01　　　 838　　　　　2005.09.27
　　　　　　　　　T009R01　　 1,200　　　　　2005.10.25
　　　　　　　　　T010R01　　 1,056　　　　　2005.11.09
　　　　　　　　　T012R01　　　 660　　　　　2006.01.24
　　　　　　　　　T013R01　　　 359　　　　　2006.02.13
　　　　　　　　　T014R01　　　 641　　　　　2006.02.21
　　　　　　　　　W001R01　　 1,100　　　　　2006.03.23
　　　　　　　　　W001R02　　　 713　　　　　2006.04.18
　　　　　　　　　W002R01　　　 687　　　　　2006.04.18
　　　　　　　　　W003R01　　 1,000　　　　　2006.05.11
　　　　　　　　　W004R01　　 1,000　　　　　2006.06.06
　　　　　　　　　W005R01　　 1,000　　　　　2006.07.18
　　　　　　　　　W006R01　　 1,000　　　　　2006.08.08
　　　　　　　　　W007R01　　 1,000　　　　　2006.09.12
　　　　　　　　　W008R01　　 1,000　　　　　2006.10.17
　　　　　　　　　W009R01　　 1,500　　　　　2006.11.14
　　　　　　　　　W010R01　　　 266　　　　　2006.12.05
　　　　　　　　　W011R01　　　 730　　　　　2006.12.19

　　　　　　小計　20ロット 　17,355箱


　1050錠(PTP)　　 T008R01 　　　500　　　　　2005.09.27
　　　　　　　　　T011R01 　　　700　　　　　2005.11.17
　　　　　　　　　T011R02 　　　246　　　　　2006.01.24
　　　　　　　　　T012R01 　　　254　　　　　2006.01.24
　　　　　　　　　T014R01 　　　500　　　　　2006.02.21
　　　　　　　　　W002R01 　　　500　　　　　2006.04.18
　　　　　　　　　W003R01 　　　500　　　　　2006.05.11
　　　　　　　　　W005R01 　　　302　　　　　2006.07.18
　　　　　　　　　W006R01 　　　600　　　　　2006.08.08
　　　　　　　　　W008R01 　　　544　　　　　2006.10.17
　　　　　　　　　W010R01 　　　500　　　　　2006.11.14

　　　　　　小計　11ロット　　5,146箱


　1000錠(バラ)　　T007R01 　　　200　　　　　2005.09.12
　　　　　　　　　T009R01 　　　192　　　　　2005.11.28
　　　　　　　　　T011R01 　　　200　　　　　2006.01.10
　　　　　　　　　T014R01 　　　200　　　　　2006.03.09
　　　　　　　　　W002R01　　　　95　　　　　2006.05.11
　　　　　　　　　W003R01 　　　105　　　　　2006.05.11
　　　　　　　　　W004R01　　　 200　　　　　2006.06.06
　　　　　　　　　W007R01 　　　200　　　　　2006.09.05
　　　　　　　　　W009R01 　　　200　　　　　2006.11.07

　　　　　　小計　 9ロット　　1,592箱

　　　　　　合計　64ロット　105,263箱

製造販売業者等名称

　 製造販売業者の名称　： アステラス製薬株式会社
　 製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮根３−１７−１
　 許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 13A2X00224

回収理由

　 タチオン錠１００ｍｇの参考品（長期保存品、ロットT013R01；使用期限2009年1月）の溶出試験
において、承認規格に適合しない結果が得られた。他のロットの参考品についても試験を実施したと
ころ、複数のロットにおいて使用期限内に溶出試験が不適合となる可能性が確認された。そのため、
市場にある製品の内、対象となる64ロットについて自主回収することとした。

危惧される具体的な健康被害

　 溶出の遅延により吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量（定量値）は規格内であり、
治療上に大きな影響はないと考えられます。従って、本剤の溶出遅延に関連する健康被害が発生する
恐れはないものと考えられます。また、現在まで健康被害の報告もありません。

回収開始年月日

　 平成20年2月6日

効能・効果又は用途等

　 薬物中毒、アセトン血性嘔吐症（自家中毒、周期性嘔吐症）、金属中毒、妊娠悪阻、晩期妊娠中毒

その他

　 対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので回収を文書
で連絡の上、回収致します。

担当者及び連絡先

　 担当者　： アステラス製薬株式会社　営業本部　DIセンター
　　　　　　　小林　英夫
　 連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号
　 電話番号： 0120-189-371
　 FAX番号 ： 03-3244-6505